Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля Эзарин при хронической венозной недостаточности и варикозном расширении вен

19 января 2015 г. обновлено: Ten Sun Pharma Company Limited

Оценить эффективность и безопасность геля эзарина при лечении хронической венозной недостаточности или сочетания варикозного расширения вен с тромбофлебитом поверхностных вен в амбулаторных условиях

Оценка эффективности и безопасности геля Эзарин у лиц с хронической венозной недостаточностью или сочетанным варикозным расширением вен с тромбофлебитом поверхностных вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн открытого неконтролируемого исследования с тремя визитами (до лечения/исходный уровень, 14-й день лечения и 28-й день). Эзарин гель вводили два раза в день в течение 28 дней у пациентов с хронической венозной недостаточностью с рейтингом от 0 до 3 по шкале CEAP или с варикозным расширением вен в сочетании с тромбофлебитом поверхностных вен по сравнению с до лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения:

    • Пациенты обоего пола в возрасте старше 20 лет.
    • Пациент подтвердил свое желание участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые могут иметь отношение к его/ее решению об участии, и подписал и поставил дату формы информированного согласия, утвержденной Институциональный наблюдательный совет/Комитет по этике (IRB/EC).
    • Наличие хронической венозной недостаточности, которая оценивается между функциональными классами CEAP 0 и 3. (Класс CEAP: C0: нет видимых или пальпируемых признаков венозного заболевания, C1: телеангиоэктазии или ретикулярные вены. C2: явное варикозное расширение вен, C3: отек)
    • Диагностирован тромбофлебит поверхностных вен и кожная реакция в виде покраснения, отека, лихорадки и болевых симптомов.

  2. Критерий исключения:

    • Известная аллергия на ингредиенты продукта
    • беременные или кормящие грудью
    • пациент присоединяется к любому другому клиническому следу
    • Пациент не подписал форму информированного согласия
    • Тромбоз глубоких вен
    • Целлюлит
    • Застойный дерматит
    • Пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (включая кремы для приема внутрь, кремы для местного применения или пластыри)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзарин Гель

Лекарственная форма: Один тюбик геля Эзарин содержит 20 г соединения. Каждый грамм содержит: 10 мг гепариноидов, 10 мг эсцина, 50 мг диэтиламина салицилата.

Дозировка и частота: прибл. 3-5 см. Гель наносили местно на кожу дважды. ежедневно.

Продолжительность: 28 дней.
Лекарство: Эзарин Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отека ноги субъекта
Временное ограничение: 28 дней
Изменение окружности бедра по сравнению с до лечения (базовый уровень) на 14-й и 28-й день лечения. С помощью рулетки измерьте обхват бедра.
28 дней
Изменение боли в ногах субъекта
Временное ограничение: 28 дней
Изменение боли в ногах субъекта по сравнению с предварительным лечением (базовый уровень) на 14-й и 28-й день лечения. Для оценки боли используется числовая оценочная шкала (0-10; 0 (ноль) означает «отсутствие боли» и 10 (десять) «сильная боль»).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности через отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Улучшение качества жизни пациента
Временное ограничение: 28 дней
Улучшение общей активности, настроения и сна пациента с момента начала лечения (исходный уровень) до 14-го и 28-го дня в период лечения гелем Эзарин.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ten Sun Pharma Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF13136A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзарин Гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться