Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Esarin Gel ved kronisk venøs insuffisiens og åreknuter

19. januar 2015 oppdatert av: Ten Sun Pharma Company Limited

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Esarin Gel ved behandling av kronisk venøs insuffisiens eller åreknuter kombinert med overfladisk venetromboflebitt i poliklinisk

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Esarin Gel hos personer med kronisk venøs insuffisiens eller åreknuter kombinerer overfladisk venetromboflebitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, ikke-kontrollert studiedesign med tre besøk (forbehandling/baseline, behandlingsdag 14 og dag 28). Administrert Esarin Gel to ganger daglig i 28 dager hos personer med kronisk venøs insuffisiens vurdert mellom CEAP 0 og 3 eller åreknuter kombinerer overfladisk venetromboflebitt, sammenlignet med forbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Pasienter av begge kjønn, over 20 år.
    • Pasienten har bekreftet sin vilje til å delta i studien, etter å ha blitt informert om alle aspekter ved studien som kan være relevante for hans/hennes beslutning om å delta, og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/ etikkkomité (IRB/EC).
    • Tilstedeværelse av kronisk venøs insuffisiens som er rangert mellom funksjonsklassene CEAP 0 og 3. (CEAP-klasser: C0: ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom, C1:telangiektasier eller retikulære vener. C2: tilsynelatende åreknuter, C3: Ødem)
    • Diagnostisert med overfladisk venetromboflebitt og har hudreaksjoner ved rødhet, hevelse, feber og smertesymptomer.

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kjent allergi mot produktets ingredienser
    • gravid eller ammer
    • pasienten blir med på et hvilket som helst annet klinisk spor
    • Pasienten har ikke skrevet under på skjemaet for informert samtykke
    • Dyp venetrombose
    • Cellulitt
    • Stasis dermatitt
    • Pasienten tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert orale, aktuelle kremer eller plaster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Esarin Gel

Doseringsform: Ett rør med Esarin Gel inneholder 20 g forbindelse. Hver gm inneholder: 10 mg heparinoid, 10 mg Escin, 50 mg dietylaminsalisylat.

Dosering og hyppighet: Ca. 3-5 cm Gel ble påført topisk på huden.to ganger daglig.

Varighet: 28 dager.
Legemiddel: Esarin Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsøkspersonens benhevelse
Tidsramme: 28 dager
Endring fra forbehandling (baseline) i låromkretsen på behandlingsdag 14 og dag 28. Bruk målebåndet til å måle lårets omkrets.
28 dager
Endring i pasientens bensmerter
Tidsramme: 28 dager
Endring fra forbehandling (baseline) i pasientens bensmerter på behandlingsdag 14 og dag 28. For vurdering av smerte brukes en numerisk vurderingsskala (0-10; 0(null) som betyr "ingen smerte" og 10 (ti) "den verste smerten").
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering gjennom uønskede hendelsesrapporter
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring av pasientens livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
Forbedring av pasientens generelle aktiviteter, humør og søvn fra forbehandling (baseline) til dag 14 og dag 28 i Esarin Gel-behandlingsperioden.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ten Sun Pharma Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF13136A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Esarin Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere