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Efficacia e sicurezza del gel Esarin nell'insufficienza venosa cronica e nelle vene varicose

19 gennaio 2015 aggiornato da: Ten Sun Pharma Company Limited

Valutare l'efficacia e la sicurezza del gel Esarin nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica o della combinazione delle vene varicose con la tromboflebite venosa superficiale in regime ambulatoriale

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Esarin Gel in soggetti con insufficienza venosa cronica o vene varicose si associa a tromboflebite venosa superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio in aperto, non controllato con tre visite (pre-trattamento/basale, trattamento giorno 14 e giorno 28). Esarin Gel somministrato due volte al giorno per 28 giorni in soggetti con insufficienza venosa cronica valutata tra CEAP 0 e 3 o vene varicose associa tromboflebiti venose superficiali, rispetto al pretrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni.
    • Il paziente ha confermato la sua volontà di partecipare allo studio, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio che potrebbero essere rilevanti per la sua decisione di partecipare, e ha firmato e datato il modulo di consenso informato, come approvato dal Consiglio di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE).
    • Presenza di insufficienza venosa cronica classificata tra le classi funzionali CEAP 0 e 3. (Classi CEAP: C0: nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa, C1: teleangectasie o vene reticolari. C2: vene varicose apparenti, C3: edema)
    • Diagnosi di tromboflebite venosa superficiale e reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, febbre e sintomi dolorosi.

  2. Criteri di esclusione:

    • Allergia nota agli ingredienti del prodotto
    • gravidanza o allattamento
    • paziente si unisce a qualsiasi altro percorso clinico
    • Il paziente non ha firmato il modulo di consenso informato
    • Trombosi venosa profonda
    • Cellulite
    • Dermatite da stasi
    • Il paziente sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi creme orali, topiche o cerotti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esarina Gel

Forma di dosaggio: Un tubo di Esarin Gel contiene 20 g di composto. Ogni gm contiene:10 mg di eparinoidi, 10 mg di escina, 50 mg dietilamina salicilato.

Dosaggio e frequenza: ca. Il gel da 3-5 cm è stato applicato localmente sulla pelle due volte quotidiano.

Durata: 28 giorni.
Droga: Esarina Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel gonfiore delle gambe del soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione rispetto al pre-trattamento (linea di base) nella circonferenza della coscia il giorno 14 e il giorno 28 del trattamento. Utilizzando il metro a nastro per misurare la circonferenza della coscia.
28 giorni
Variazione del dolore alla gamba del soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione rispetto al pre-trattamento (basale) nel dolore alle gambe del soggetto il giorno 14 e il giorno 28 del trattamento. Per la valutazione del dolore viene utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10; 0 (zero) che significa "nessun dolore" e 10 (dieci) "il dolore peggiore").
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Assessment attraverso le segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Miglioramento della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Miglioramento delle attività generali, dell'umore e del sonno del paziente dal pre-trattamento (basale) al giorno 14 e al giorno 28 durante il periodo di trattamento con Esarin Gel.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ten Sun Pharma Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF13136A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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