Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esarin gél hatékonysága és biztonságossága krónikus vénás elégtelenség és varikózus vénák esetén

2015. január 19. frissítette: Ten Sun Pharma Company Limited

Értékelje az Esarin gél hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus vénás elégtelenség vagy a varikózus vénák és a felületes vénás thrombophlebitis kezelésében ambuláns kezelésben

Az Esarin gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus vénás elégtelenségben vagy varikózisban szenvedő betegeknél a felületes vénás thrombophlebitis kombinálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, nem kontrollált vizsgálati terv három vizittel (előkezelés/alapvonal, kezelés 14. és 28. nap). Az Esarin gélt naponta kétszer, 28 napon keresztül adták be krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek besorolása CEAP 0 és 3 között van, vagy a varikózus vénák kombinált felületes vénás thrombophlebitisben szenvednek, összehasonlítva az előkezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • Mindkét nemhez tartozó, 20 év feletti betegek.
    • A beteg megerősítette hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a részvételi döntése szempontjából releváns lehet, és aláírta és dátummal látta el a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, ahogyan azt a hatóság jóváhagyta. Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC).
    • Krónikus vénás elégtelenség jelenléte, amely a CEAP 0 és 3 funkcionális osztályba sorolható. (CEAP osztályok: C0: a vénás betegségnek nincsenek látható vagy tapintható jelei, C1: telangiectasia vagy retikuláris vénák. C2: látható visszér, C3: ödéma)
    • Felületes vénás thrombophlebitis-szel diagnosztizálták, és bőrreakciót vált ki bőrpír, duzzanat, láz és fájdalom tünetei.

  2. Kizárási kritériumok:

    • Ismert allergia a termék összetevőire
    • terhes vagy szoptat
    • a páciens bármely más klinikai nyomvonalhoz csatlakozik
    • A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
    • Mélyvénás trombózis
    • Cellulitis
    • Stasis dermatitis
    • A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed (beleértve az orális, helyi krémeket vagy tapasz formát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Esarin gél

Adagolási forma: Egy tubus Esarin Gel 20 g vegyületet tartalmaz. Minden gramm tartalmaz: 10 mg heparinoidot, 10 mg escint, 50 mg dietil-amin-szalicilátot.

Adagolás és gyakoriság: kb. 3-5 cm-es gélt helyileg alkalmaztunk a bőrre.kétszer napi.

Időtartam: 28 nap.
Drog: Esarin gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alany lábduzzanatában
Időkeret: 28 nap
Változás az előkezeléshez képest (alapvonal) a comb kerületében a kezelés 14. és 28. napján. A mérőszalag segítségével mérje meg a comb kerületét.
28 nap
Az alany lábfájdalmának változása
Időkeret: 28 nap
Az alany lábfájdalmának változása a kezelés előtti állapothoz képest (alapvonal) a kezelés 14. és 28. napján. A fájdalom értékeléséhez egy numerikus besorolási skálát (0-10; 0 (nulla) jelentése "nincs fájdalom" és 10 (tíz) "a legrosszabb fájdalom") használnak.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken keresztül
Időkeret: 28 nap
28 nap
A páciens életminőségének javítása
Időkeret: 28 nap
A páciens általános aktivitásának, hangulatának és alvásának javítása az előkezeléstől (alapvonal) a 14. és 28. napig az Esarin Gel kezelési időszak alatt.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ten Sun Pharma Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SF13136A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Esarin gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel