進行性固形悪性腫瘍患者におけるOB318の安全性、忍容性、PK、予備臨床活性を評価する

包含基準:

1. -20歳以上の男性または女性の患者
2. 病理学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、臨床的利益をもたらすことが証明されている標準治療が存在しないか、もはや有効ではない;米国肝疾患学会（AASLD）2018で指定された画像検査による肝細胞癌（HCC）の診断は許容されます。
3. -評価可能な疾患、RECIST 1.1（固形腫瘍の反応評価基準）基準による画像化で少なくとも1つの測定可能な未治療の標的病変、または有益な腫瘍マーカーによって測定可能。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2。
5. -平均余命は3か月以上。
6. -放射線療法で治療された脳転移の病歴がある場合、放射線療法は登録の少なくとも3か月前に完了する必要があり、放射線療法の完了以降、転移は安定した疾患（SD）を達成します。
7. -脱毛症を除いて、以前の抗がん治療の毒性からNCI-CTCAEグレード1以下に回復している必要があります。

8. 以下のスクリーニング時の検査値：

   • -絶対好中球数≧1,500 /mm3;
   • 血小板≧75,000 /mm3;
   • -ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.5 g/dL;
   • 総ビリルビン≦2.0mg/dL;
   • AST (SGOT) ≤ 3 × ULN (正常の上限);
   • ALT (SGPT) ≤ 3 × ULN;
   • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは測定されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。

9. 原発性肝がんまたは肝転移のある患者は、スクリーニング時に以下の基準が満たされている場合、登録する資格があります。

   • 総ビリルビン≦2.0mg/dL;
   • -ASTおよびALT≤5×ULN;
   • Child-Pugh クラス A;
   • 食道出血の既往歴のある患者は、静脈瘤が硬化または結束しており、過去 6 か月間に出血エピソードは発生していません。
10. 女性患者は、出産の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングで妊娠していないことが確認され、この研究の全治療期間中および研究終了後6か月間、（研究者による）適切な避妊予防策を使用する必要があります。
11. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから研究終了後6か月まで、信頼できる避妊法（研究者による）を喜んで使用する必要があります。
12. -署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが与えられ、すべてのプロトコルに必要な訪問/手順を順守する意思がある/順守できる

除外基準:

1. -計画された最初の研究治療日の4週間前未満の主要な主要手術。
2. 授乳中または妊娠中の女性、または妊娠する予定の女性。
3. -脱毛症を除いて、計画された最初の研究治療日の前にグレード1以下に回復しなかった以前の治療からの薬物関連AE。
4. 活動性の全身感染症、活動性および臨床的に重要な心疾患、活動性の胃腸疾患、活動性の肺疾患、または治験薬の適切な吸収に重大な影響を与える可能性のある病状 (栄養不良、タンパク尿など) を伴う。
5. -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍、ただし、腫瘍が治験参加の2年以上前に治癒目的で治療された場合を除く。
6. -OB318またはその製剤賦形剤に対する既知のアレルギー。
7. 自己免疫疾患の病歴。
8. 抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリン、クマジン、イチョウ、クロピドグレルなど）を服用している。
9. -ベースラインから4週間以内の治験薬または未登録製品の使用。
10. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
11. 研究者が研究に不適切と判断した条件付き。