ソリスロマイシンの泌尿生殖器および咽頭薬物動態

包含基準:

-18歳から45歳までの健康な男性および妊娠していない女性の被験者（両端を含む） -ボディマス指数（BMI）が18から35 kg / m2（両端を含む） -女性の性的に活発な被験者は、次の許容される避妊のいずれかを使用する必要があります投与の 30 日前から投与後 7 日間までの方法: * 禁欲 * 外科的滅菌 * 膣に挿入されるもの以外のホルモン避妊薬 (例: NuvaRing、子宮内器具) -男性の性的に活発な被験者は、投与の7日前から投与の7日後まで、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります: -ソリスロマイシンの用量 -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力 -プロトコルに概説されているライフスタイルガイドラインの制限を順守する意欲と能力 -プロトコルで必要とされるすべての研究訪問に参加する意欲と能力。 1日目、2日目、3日目のユニット。

除外基準:

-臨床的に重要な疾患または現在の感染の証拠または病歴。 -腫瘍、肺、肝臓、胃腸、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、または精神疾患 -治験薬投与前2週間以内の全身（経口または非経口）抗生物質使用の履歴 -任意の状態薬物吸収に影響を与える可能性があります (例: 胃切除後の状態） -スクリーニング前3か月以内の抗生物質投与後の大腸炎の病歴 -QTcが450ミリ秒を超える心電図（男性と女性の両方のフリデリシア式で補正）、またはオーバーリーディングボード認定心臓専門医によって報告された異常な臨床的に重要な所見 - -血圧測定値> 140 mmHg（収縮期）または> 90 mm / Hg（拡張期） -別の調査研究への参加、または治験薬の投与から30日以内の治験薬の受領*治験薬には、ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または医薬品。 - 殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜、および/または膣に挿入されたホルモン避妊薬 (例: NuvaRing) 投与の 7 日前 -ホルモン避妊薬または局所薬を除く、治験薬による治療の 14 日以内の CYP3A4 酵素変更薬による治療: -全身処方薬、ビタミン、またはハーブサプリメントの使用。 -治験責任医師の意見は、CYP3A4を介したソリスロマイシン代謝を妨害する可能性があります。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません *クラス1a（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIIIを含むQT間隔を延長することが知られている薬物の併用(アミオダロン、ソタロール)、または抗不整脈薬 * CYP3A4 アイソザイムの中程度から強力な阻害剤であることが知られている薬物、食品、またはハーブ製品の併用: 経口抗真菌剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾールおよびボリコナゾール);ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤（例： リトナビルおよびサキナビル)、C 型肝炎ウイルス (HCV) プロテアーゼ阻害剤 (例: ボセプレビルおよびテラプレビル)、ネファゾドン、フルボキサミン、コニバプタン、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、チクロピジン、クリゾチニブ、イマチニブ;グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース。 * CYP3A4 アイソザイムの中等度から強力な誘導因子であることが知られている薬物またはハーブ製品の過去 7 日間以内の使用: セントジョーンズワート、リファンピン、リファブチン、抗けいれん薬 (例: フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、ルフィナミド）、モダフィニル、アルモダフィニル、エトラベリン、エファビレンツ、ボセンタン。 * 主に CYP3A4 によって代謝されるか、P 糖タンパク質 (Pgp) によって輸送される狭い治療指数を持つ薬物を現在使用する必要があります。 P-gp 基質はジゴキシンまたはコルヒチン、CYP3A4 基質はアルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ミダゾラム、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、およびテルフェナジンです。 *治験責任医師による事前の承認がない限り、任意の非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用 *セビリアオレンジまたはセビリアオレンジ成分、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを含む製品の摂取 治験薬の投与から14日以内 - -研究中の陽性の血清妊娠検査または授乳-ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査-スクリーニングまたは登録時の陽性尿薬物スクリーニング(Day -1) (マリファナ、コカイン代謝産物、アンフェタミン、アヘン剤、フェンサイクリジン、メタドン、バルビツレート、および/またはベンゾジアゼピン) -アルコールの陽性呼気検査 -陽性 STI スクリーニング * GC、CT、梅毒、またはトリコモナス症、症候性細菌性膣炎(Amsel 基準によって評価)、またはカンジダ症と一致する膣分泌物 (水酸化カリウム湿式製剤によって評価) -臨床的に重大な不耐性または過多の病歴マクロライド系抗生物質（研究者によって決定される）またはソリスロマイシンカプセル中の賦形剤のいずれかに対する感受性。 * 臨床的に重大な不耐症は、標準用量の後の重度の吐き気または嘔吐と定義されます。 軽度の吐き気はマクロライド投与後に一般的であり、以前の病歴は禁忌ではないことに注意してください. *プロトコルで許可されていない薬物による研究中に治療が必要になる可能性 -スクリーニングから56日以内の献血またはその他の重大な失血（治験責任医師によって決定される） -スクリーニングから7日以内の血漿寄付 -適格範囲外の検査値血清のプロトコール (プロトコール 23 ページおよび付録 C を参照) に記載されています。 -尿検査のプロトコル（プロトコル23ページおよび付録Cを参照）の適格範囲外の検査値。 -制御されていない併発疾患（すなわち 活動性感染) または発熱 (口腔温度 >/=100.4 華氏または >/= 摂氏 38 度)。 -臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または腎臓障害を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる重大な基礎疾患。