Solithromycin의 비뇨생식기 및 인두 약동학

포함 기준:

18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(포함) -18세에서 35kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI) -성적으로 활동적인 여성 피험자는 다음 허용되는 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 투여 30일 전부터 투여 후 7일까지 방법: * 금주 * 외과적 멸균 NuvaRing, 자궁 내 장치) - 성적으로 활발한 남성 피험자는 투약 7일 전부터 투약 후 7일까지 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 솔리트로마이신 용량 - 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력 - 프로토콜에 설명된 라이프스타일 가이드라인 제한 사항을 준수할 의향 및 능력 - 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문에 참여할 의향 및 능력(선택적 숙박 또는 복귀 포함) 1일, 2일, 3일의 단위.

제외 기준:

-임상적으로 중요한 질병 또는 현재 감염의 증거 또는 병력. --종양, 폐, 간, 위장, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 -연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신(경구 또는 비경구) 항생제 사용 이력 -모든 상태 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있음(예: 위절제술 후 상태) - 스크리닝 전 3개월 이내에 항생제 투여 후 대장염의 병력 - 남성과 여성 모두에 대해 Fridericia 공식에 의해 교정된 QTc > 450msec의 ECG 또는 오버리딩 보드 공인 심장 전문의가 보고한 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견 - 혈압 수치 >140 mmHg(수축기) 또는 >90 mm/Hg(이완기) - 연구 약물 투여 후 30일 이내에 다른 연구 연구에 참여하거나 조사 에이전트를 수령 * 조사 에이전트에는 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물. - 살정제, 자궁 내 장치(IUD), 다이어프램 및/또는 질 삽입 호르몬 피임제(예: NuvaRing) 투약 7일 전 -연구 약물로 치료하기 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 국소 약물을 제외한 모든 CYP3A4 효소 변경 약물로 치료: --전신 처방약, 비타민 또는 약초 ​​보조제의 사용: 시험자의 의견은 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CYP3A4를 통한 솔리트로마이신 대사를 방해할 수 있으며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. (amiodarone, sotalol), 또는 항부정맥제 * CYP3A4 isozymes의 중등도에서 강력한 억제제로 알려진 약물, 식품 또는 약초 ​​제품의 병용: 경구용 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제(예: 리토나비르 및 사퀴나비르), C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 억제제(예: 보세프레비르 및 텔라프레비르), 네파조돈, 플루복사민, 코니밥탄, 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 티클로피딘, 크리조티닙, 이마티닙; 자몽 또는 자몽 주스. * CYP3A4 isozymes의 중등도에서 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​제품의 이전 7일 이내에 사용: St. John's Wort, rifampin, rifabutin, 항경련제(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 루피나미드), 모다피닐, 아르모다피닐, 에트라베린, 에파비렌즈, 보센탄. * 주로 CYP3A4에 의해 대사되거나 P-당단백(Pgp)에 의해 운반되는 좁은 치료 지표를 가진 약물의 현재 사용이 요구되며, 솔리트로마이신과의 약물 상호작용으로 인해 이러한 약물에 더 많이 노출되고 안전하지 않을 수 있습니다. P-gp 기질 디곡신 또는 콜히친 및 CYP3A4 기질 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 미다졸람, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 에베롤리무스 및 테르페나딘. * 연구자의 사전 승인이 없는 한 비처방 약물, 비타민 또는 식이 보조제의 사용 * 연구 약물 투여 후 14일 이내에 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 성분을 함유한 제품, 자몽 또는 자몽 주스의 소비 - 연구 중 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트 - 스크리닝 또는 등록 시 양성 소변 약물 스크리닝 (-1일) (마리화나, 코카인 대사물, 암페타민, 아편류, 펜시클리딘, 메타돈, 바르비투르산염 및/또는 벤조디아제핀) - 알코올에 대한 양성 음주 측정기 검사 - 양성 STI 선별 검사 * GC, CT, 매독 또는 트리코모나스증, 증후성 세균성 질염 (Amsel 기준으로 평가) 또는 칸디다증과 일치하는 질 분비물(수산화칼륨 습식 제제로 평가) - 임상적으로 유의한 불내성 또는 과민증의 병력 마크로라이드 항생제(조사관에 의해 결정됨) 또는 솔리트로마이신 캡슐의 부형제에 대한 민감성. * 임상적으로 유의미한 불내성은 표준 용량 후 심한 메스꺼움 또는 구토로 정의됩니다. 마크로라이드 투여 후 경미한 메스꺼움이 일반적이며 과거 병력이 있는 경우 금기 사항이 아닙니다. * 연구 중 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 치료가 필요할 가능성 -스크리닝 56일 이내에 헌혈 또는 기타 상당한 실혈(연구자가 결정) -스크리닝 7일 이내에 혈장 기증 -적격 범위를 벗어난 실험실 값 혈청에 대한 프로토콜(프로토콜 페이지 23 및 부록 C 참조). - 요검사에 대한 프로토콜(프로토콜 페이지 23 및 부록 C 참조)의 적격 범위를 벗어난 실험실 값. -통제되지 않는 병발성 질병(예: 활성 감염) 또는 발열(구강 온도 >/=100.4 화씨 또는 >/= 섭씨 38도). -임상적으로 중요한 간 질환, 진성 당뇨병 또는 신장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 중대한 기저 질환.