新たに診断された肺結核の成人患者におけるメロペネムとアモキシシリン/CAおよびファロペネムとアモキシシリン/CAの早期殺菌活性、安全性および忍容性を評価する第2相試験

包含基準:

1. HIV 検査を含むすべての治験関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. 体重が 40 ～ 90 kg の体重 (軽装で靴を履いていない状態)。
4. 新たに診断された、未治療の肺結核。
5. 治験責任医師の意見では結核と一致する胸部X線写真。
6. -結核クリニックまたは初期診断部位からの喀痰陽性のGeneXpertまたは結核塗抹標本。
7. -試験で指定された検査室で少なくとも1つの喀痰サンプルの抗酸菌の直接顕微鏡検査で喀痰陽性（IUATLD / WHOスケールで少なくとも1+）。
8. スポット評価から推定されるように、十分な量の喀痰を生成する能力（一晩で推定10ml以上）。
9. 以下に定義されているように、出産の可能性がないか、効果的な避妊方法を使用している：

非出産の可能性:

1. 参加者 - 異性愛者ではない、または性的禁欲を実践していない;また
2. -女性の参加者/性的パートナー-両側卵巣摘出術、両側卵管結紮および/または子宮摘出術、または少なくとも12か月連続で月経がない閉経後です。また
3. -男性参加者/性的パートナー-スクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除または両側精巣摘除術を受けました;

効果的な避妊方法:

1. 男性用コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ、または女性用コンドームを含むダブルバリア方式。また
2. 女性パートナーのためのホルモンベースの避妊薬または子宮内避妊器具と組み合わせたバリア法; -訪問19（28日目）まで、研究への参加を通じて避妊方法を実践し続けることをいとわない。 (注: IMP を服用する場合、ホルモンベースの避妊薬だけでは信頼できない場合があります。したがって、女性の参加者がホルモンベースの避妊薬だけを使用して妊娠を防ぐことはできません)。

除外基準 病歴

1. -臨床的に重要な証拠（治験責任医師の判断による）、代謝、胃腸、心血管、筋骨格、眼科、肺、神経、精神または内分泌疾患、悪性腫瘍、またはマラリアを含むその他の異常（調査中の適応症以外）。
2. -治験責任医師の裁量により、治療の遅延が許容できない全身状態が悪い。
3. 5年未満前の結核の病歴。
4. -治験責任医師が判断した、胸部外結核（粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症結核、結核性髄膜炎）の臨床的に重要な証拠。
5. -治験責任医師の臨床的判断によって確認された、治験IMP/sまたは関連物質、すなわちβ-ラクタムおよびペニシリンのいずれかに対するアレルギーの病歴。
6. -イソニアジド耐性菌および/またはリファンピシン耐性菌が、治療前期間内に採取され、研究施設で検査された喀痰検体で検出されました。
7. -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある、現在または歴史、つまり、研究者の意見では、参加者の安全または協力を危うくするのに十分です。

8. HIV感染者の場合：

   1. CD4+ 数が 350 細胞/μL 未満である。
   2. または過去90日以内に抗レトロウイルス療法を受けている;
   3. または過去90日以内に経口または静脈内抗真菌薬を服用した;
   4. またはエイズを定義する日和見感染症または悪性腫瘍（肺結核を除く）。
9. -治験開始前の8週間以内に治験薬を使用した他の臨床研究に参加した。
10. -妊娠中、授乳中、または予想される期間内に子供を妊娠する予定の女性参加者 治験への参加。 -試験に参加する予定期間内に子供を妊娠する予定の男性参加者。

11. インスリンを必要とする真性糖尿病。

    特定の治療法

12. -訪問1の前の3か月以内にMTBに対して活性な薬物で受けた治療（イソニアジド、エタンブトール、アミカシン、シクロセリン、フルオロキノロン、リファブチン、リファンピシン、ストレプトマイシン、カナマイシン、パラアミノサリチル酸、リファペンチン、ピラジナミド、チオアセタゾンを含むがこれらに限定されない） 、カプレオマイシン、チオアミド、メトロニダゾール)。
13. -バルプロ酸ナトリウム、フロセミド、イミペネムまたはプロベネシドを投与されている参加者。

14. -標準的な結核薬またはその成分の使用が禁忌である疾患または状態。これには、結核薬、その成分、またはIMPに対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。

    実験室の異常

15. -強化されたCTCEA毒性表で定義されているスクリーニング時に次の毒性を持つ参加者

    1. -クレアチニングレード2以上（通常の上限の1.5倍以上[ULN]）;
    2. ヘモグロビン グレード 4 (<6.5 g/dL);
    3. 血小板グレード 2 以上 (50x109 細胞/L 未満);
    4. 血清カリウム グレード 2 以上 (<3.0 mEq/L);
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) グレード 3 (≥3.0 x ULN) は除外されます。
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 3 (≥3.0 x ULN) は除外されます。
    7. APTTグレード3
    8. INR グレード 3
    9. 総白血球数グレード3