フルコナゾールに不応または不耐のコクシジオイデス症に対するSUBA-イトラコナゾール療法 (SITRIS)

包含基準:

1. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上のすべての被験者

2. -現在の欧州研究機関および癌/真菌症研究グループ（EORTC / MSG）の基準に従って、コクシジオイデス症が証明されている、または可能性のある被験者。

   • HIV / AIDSの結果を含め、免疫抑制されている
   • 心臓、肺または骨髄移植を受けたことがある
   • がんの化学療法を受けたことがある
   • それ以外の場合は免疫不全ではありません

   注: 中枢神経系 (CNS) 感染症は除外基準です。

3. -40日以上不応性、または研究者の意見によるコクシジオイデス症のフルコナゾール治療に不耐性

   • 40日以上の治療後に十分な治療反応が得られないこととして定義される難治性疾患:
   • 徴候、症状または画像所見の改善の欠如または
   • Coccidioides の継続的な分離または Coccidioides の組織病理学的所見 • 抗真菌療法にもかかわらず、コクシジオイデス
   • 上昇する補体固定力価
   • 疾患の進行（原因となる徴候、症状または画像の悪化、または新たな感染部位が必要）
   • -グレード3以上の臓器毒性として定義されたフルコナゾール療法に起因する有害事象として定義された不耐性、腎毒性（クレアチニンは正常の上限の2倍）、または研究者の意見では、治療の変更または拒否によって緩和される可能性のある特異体質の反応療法フルコナゾールをさらに服用する患者の

4. 出産の可能性のある被験者は、妊娠していない、授乳していない（妊娠する予定がない）必要があります

   • 閉経後1年以上
   • 子宮摘出術後または両側卵巣摘出術
   • 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究の過程で容認できる効果的な避妊法を使用するか、研究期間中禁欲を続けます。 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ギルバート症候群が原因であると見なされない限り、総ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍を超え、その場合はULNの3倍を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルによって証明される重大な肝機能障害> ULNの1.5倍。
2. CNS感染の証拠。
3. PO薬を服用できません。
4. -イトラコナゾールに対する不耐性、アレルギー、または過敏症の記録。
5. -研究治療、研究訪問、および研究手順を遵守できない。
6. -うっ血性心不全、真菌性心内膜炎、またはイトラコナゾールの利点を上回る可能性のある心室機能障害の他の原因の既知の病歴または存在。
7. -活動性結核の被験者。

8. SUBA™-イトラコナゾール濃度に影響を及ぼす薬剤の併用

   • 禁止された薬から洗い流された被験者を含めることができます

9. -プロトコル要件への順守を危険にさらす可能性のある、または有効性の正確な測定を妨げる可能性のある、被験者の既知または疑いのある状態。
10. -研究登録前の30日間の治験薬による治療。
11. 研究者の意見に基づいて、30日間生存する可能性が低い被験者。
12. -体重が40kg未満の被験者。