リツキシマブ-CHOP化学療法を受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のHBs抗原陽性患者におけるテノホビルによる先制的抗ウイルス療法の有効性と安全性を評価する観察研究（SPEED研究）
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
リツキシマブ-CHOP化学療法を受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のHBs抗原陽性患者におけるテノホビルによる先制的抗ウイルス療法の有効性と安全性を評価する観察研究（SPEED研究）
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Do young Kim, MD
- 電話番号：82-2-2228-1992
- メール：DYK1025@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Do young Kim, MD
- 電話番号：82-2228-1992
- メール：DYK1025@yuhs.ac
-
副調査官：
- Do Young Kim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前に未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）で、R-CHOP化学療法を受けるのに適したHBsAg（+）を伴う
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- HBsAg陽性のDLBCL患者（DLBCLと濾胞性リンパ腫などの低悪性度リンパ腫を合併している患者も登録可能）
- R-CHOP化学療法を受けるのに適した未治療のDLBCL患者
- -血清ALTが2 x ULN以下（通常のALTを含む）
- 平均余命6ヶ月
- 閉経前の女性と閉経後1年以内の女性の両方で、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- DLBCL 以外のリンパ腫の他のサブタイプ
- -R-CHOP化学療法を受けるのに適していない、または他の化学療法を受ける予定のDLBCL患者
- 患者は、過去 6 か月以内に HBV に対する活性があることが知られている抗ウイルス療法 (例: α-インターフェロン、ラミブジン、テルビブジン、クレブジン、アデフォビル、エンテカビルまたはテノフォビル) で治療されていました。
- 肝細胞癌の証拠。
- 非代償性肝疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBV再活性化による肝炎患者の割合
時間枠：2年（3ヶ月毎）
|
先制的テノホビル療法中およびテノホビルからの離脱後 24 週間の HBV 再活性化による肝炎患者の割合。 意味;
|
2年（3ヶ月毎）
|
|
安全性評価による肝炎患者数の割合
時間枠：2年（3ヶ月毎）
|
安全性評価; NCI CTCAE v 4.0 および忍容性評価 - 薬物コンプライアンス
|
2年（3ヶ月毎）
|
|
肝炎による化学療法の中断
時間枠：2年（3ヶ月毎）
|
肝炎による化学療法の中断: 早期終了または化学療法サイクル間の 8 日以上の遅延として定義されます。
|
2年（3ヶ月毎）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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