Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o hodnocení účinnosti a bezpečnosti preventivní antivirové terapie tenofovirem u HBsAg-pozitivních pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají chemoterapii Rituximab-CHOP (studie SPEED)

15. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
Observační studie o hodnocení účinnosti a bezpečnosti preventivní antivirové terapie tenofovirem u HBsAg-pozitivních pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají chemoterapii Rituximab-CHOP (studie SPEED)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Do young Kim, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1992
  • E-mail: DYK1025@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do young Kim, MD
          • Telefonní číslo: 82-2228-1992
          • E-mail: DYK1025@yuhs.ac
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Do Young Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve neléčený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s HBsAg (+), kteří jsou vhodní pro chemoterapii R-CHOP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • HBsAg-pozitivní pacienti s DLBCL (lze zařadit pacienty s kombinovaným DLBCL a low grade lymfomem jako je folikulární lymfom)
  • Dříve neléčení pacienti s DLBCL, kteří jsou vhodní pro chemoterapii R-CHOP
  • Sérová ALT ne více než 2 x ULN (včetně normální ALT)
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které nejsou více než 1 rok po nástupu menopauzy.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný podtyp lymfomu kromě DLBCL
  • Pacienti s DLBCL, kteří NEJSOU vhodní pro chemoterapii R-CHOP NEBO plánují podstoupit jinou chemoterapii
  • pacienti byli během předchozích 6 měsíců léčeni antivirovou terapií, o které je známo, že má aktivitu proti HBV (např. alfa-interferon, lamivudin, telbivudin, clevudin, adefovir, entekavir nebo tenofovir).
  • důkaz hepatocelulárního karcinomu.
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hepatitidou v důsledku reaktivace HBV
Časové okno: 2 roky (každé 3 měsíce)

Procentní počet pacientů s hepatitidou způsobenou reaktivací HBV během preemptivní léčby tenofovirem a po dobu 24 týdnů po vysazení tenofoviru.

Definice;

  • Hepatitida byla definována jako více než trojnásobné zvýšení sérové ​​ALT při 2 po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň 5 dnů.
  • Hepatitida byla definována jako důsledek reaktivace HBV, když jí předcházel nebo byl doprovázen zvýšením sérové ​​HBV DNA na více než 10násobek výchozí hodnoty před exacerbací a sérová HBV DNA se změnila z negativní na pozitivní.
2 roky (každé 3 měsíce)
Procentní počet pacientů s hepatitidou v důsledku hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky (každé 3 měsíce)
Hodnocení bezpečnosti; NCI CTCAE v 4.0 a hodnocení snášenlivosti - léková compliance
2 roky (každé 3 měsíce)
Narušení chemoterapie v důsledku hepatitidy
Časové okno: 2 roky (každé 3 měsíce)
Narušení chemoterapie v důsledku hepatitidy: definováno jako předčasné ukončení nebo zpoždění mezi cykly chemoterapie delší než 8 dní.
2 roky (každé 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit