Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a tenofovirral végzett megelőző vírusellenes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő, rituximab-CHOP kemoterápiát kapó HBsAg-pozitív betegeknél (SPEED-tanulmány)

2018. július 15. frissítette: Yonsei University
Megfigyelési tanulmány a tenofovirral végzett megelőző vírusellenes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő, rituximab-CHOP kemoterápiát kapó HBsAg-pozitív betegeknél (SPEED vizsgálat)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Do young Kim, MD
  • Telefonszám: 82-2-2228-1992
  • E-mail: DYK1025@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Do Young Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban nem kezelt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) HBsAg-vel (+), akik alkalmasak R-CHOP kemoterápiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak vagy nők
  • HBsAg-pozitív DLBCL betegek (lehetőség van kombinált DLBCL-ben és alacsony fokú limfómában, például follikuláris limfómában szenvedő betegek felvételére)
  • Korábban nem kezelt DLBCL-betegek, akik alkalmasak R-CHOP kemoterápiára
  • A szérum ALT nem több, mint 2 x ULN (beleértve a normál ALT-t is)
  • Várható élettartam 6 hónap
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtt álló nők számára, mind azoknak a nőknek, akiknek a menopauza kezdete után nem több mint 1 év.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A limfóma egyéb altípusa, kivéve a DLBCL-t
  • DLBCL-betegek, akik NEM alkalmasak R-CHOP kemoterápiára, VAGY más kemoterápiát terveznek
  • olyan betegeket kezeltek vírusellenes terápiával, amelyekről ismert volt, hogy aktivitást mutattak a HBV ellen (például alfa-interferon, lamivudin, telbivudin, klevudin, adefovir, entekavir vagy tenofovir) az elmúlt 6 hónapban.
  • hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka.
  • dekompenzált májbetegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV reaktivációja miatt hepatitisben szenvedő betegek százalékos száma
Időkeret: 2 év (3 havonta)

A HBV reaktivációja miatt hepatitisben szenvedő betegek százalékos aránya a megelőző tenofovir-terápia során és a tenofovir-kezelés abbahagyását követő 24 hétig.

Meghatározás;

  • A hepatitist úgy határozták meg, hogy a szérum ALT-értéke több mint háromszorosára emelkedett két egymást követő, legalább 5 napos különbséggel végzett meghatározás során.
  • A hepatitist úgy határozták meg, hogy a HBV reaktivációja okozza, amikor azt megelőzte vagy kísérte a szérum HBV DNS-szintjének az exacerbáció előtti kiindulási érték több mint 10-szeresére való növekedése, és a szérum HBV DNS negatívból pozitívba fordult.
2 év (3 havonta)
A hepatitisben szenvedő betegek százalékos aránya a biztonsági értékelés miatt
Időkeret: 2 év (3 havonta)
Biztonsági értékelés; NCI CTCAE v 4.0 és a tolerálhatóság értékelése – gyógyszer-megfelelőség
2 év (3 havonta)
A kemoterápia megszakítása a hepatitis miatt
Időkeret: 2 év (3 havonta)
Hepatitis miatti kemoterápia megszakadás: a kemoterápiás ciklusok idő előtti befejezése vagy 8 napnál hosszabb késleltetése.
2 év (3 havonta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0928

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel