Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie om evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forebyggende antiviral terapi med tenofovir hos HBsAg-positive pasienter med diffust stort B-cellet lymfom som får rituximab-CHOP kjemoterapi (SPEED-studie)

15. juli 2018 oppdatert av: Yonsei University
En observasjonsstudie om evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forebyggende antiviral terapi med tenofovir hos HBsAg-positive pasienter med diffust stort B-cellet lymfom som får rituximab-CHOP kjemoterapi (SPEED-studie)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Do young Kim, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1992
  • E-post: DYK1025@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Do Young Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med HBsAg (+) som er egnet for å få R-CHOP kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner over 18 år
  • HBsAg-positive DLBCL-pasienter (det er mulig å registrere pasienter med kombinert DLBCL og lavgradig lymfom som follikulært lymfom)
  • Tidligere ubehandlede DLBCL-pasienter som er egnet for å få R-CHOP kjemoterapi
  • Serum ALT ikke mer enn 2 x ULN (inkludert normal ALT)
  • Forventet levealder 6 måneder
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som ikke er mer enn 1 år etter overgangsalderen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen undertype av lymfom unntatt DLBCL
  • DLBCL-pasienter som IKKE er egnet for å motta R-CHOP kjemoterapi ELLER planlegger å motta annen kjemoterapi
  • pasienter hadde blitt behandlet med antiviral terapi kjent for å ha aktivitet mot HBV (f.eks. alfa-interferon, lamivudin, telbivudin, clevudin, adefovir, entecavir eller tenofovir) i løpet av de siste 6 månedene.
  • bevis på hepatocellulært karsinom.
  • tegn på dekompensert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis antall pasienter med hepatitt på grunn av HBV-reaktivering
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned)

Prosentvis antall pasienter med hepatitt på grunn av HBV-reaktivering under forebyggende tenofovirbehandling og i 24 uker etter seponering fra tenofovir.

Definisjon;

  • Hepatitt ble definert som en mer enn 3 ganger økning av serum-ALAT ved 2 påfølgende bestemmelser med minst 5 dagers mellomrom.
  • Hepatitt ble definert til å skyldes HBV-reaktivering når den ble forut for eller ledsaget av en økning av serum-HBV-DNA til mer enn 10 ganger høyere enn før-eksaserbasjonens baseline og serum-HBV-DNA ble fra negativ til positiv.
2 år (hver 3. måned)
Prosentvis antall pasienter med hepatitt på grunn av sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned)
Sikkerhetsvurdering; NCI CTCAE v 4.0 og tolerabilitetsevaluering - medikamentoverholdelse
2 år (hver 3. måned)
Kjemoterapiforstyrrelser på grunn av hepatitt
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned)
Kjemoterapiavbrudd på grunn av hepatitt: definert som enten for tidlig avslutning eller forsinkelse på mer enn 8 dager mellom kjemoterapisyklusene.
2 år (hver 3. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere