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Une étude observationnelle sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie antivirale préemptive avec le ténofovir chez des patients HBsAg positifs atteints de lymphome diffus à grandes cellules B recevant une chimiothérapie Rituximab-CHOP (étude SPEED)

15 juillet 2018 mis à jour par: Yonsei University
Une étude observationnelle sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie antivirale préemptive avec le ténofovir chez des patients HBsAg positifs atteints de lymphome diffus à grandes cellules B recevant une chimiothérapie Rituximab-CHOP (étude SPEED)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Do young Kim, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1992
  • E-mail: DYK1025@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Do young Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2228-1992
          • E-mail: DYK1025@yuhs.ac
        • Sous-enquêteur:
          • Do Young Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non traité précédemment avec HBsAg (+) qui sont aptes à recevoir une chimiothérapie R-CHOP

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
  • Patients atteints de DLBCL HBsAg-positif (il est possible d'inscrire les patients atteints d'un DLBCL combiné et d'un lymphome de bas grade tel qu'un lymphome folliculaire)
  • Patients atteints de DLBCL non traités antérieurement qui sont aptes à recevoir une chimiothérapie R-CHOP
  • ALT sérique pas plus de 2 x LSN (y compris ALT normale)
  • Espérance de vie 6 mois
  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes qui ne sont pas plus d'un an après le début de la ménopause.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre sous-type de lymphome sauf DLBCL
  • Patients DLBCL qui ne sont PAS aptes à recevoir une chimiothérapie R-CHOP OU qui prévoient de recevoir une autre chimiothérapie
  • les patients avaient été traités par un traitement antiviral connu pour avoir une activité contre le VHB (par exemple, interféron alpha, lamivudine, telbivudine, clévudine, adéfovir, entecavir ou ténofovir) au cours des 6 mois précédents.
  • signe de carcinome hépatocellulaire.
  • preuve d'une maladie hépatique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du nombre de patients atteints d'hépatite due à la réactivation du VHB
Délai: 2 ans (tous les 3 mois)

Pourcentage du nombre de patients atteints d'hépatite due à la réactivation du VHB pendant le traitement préventif au ténofovir et pendant 24 semaines après l'arrêt du ténofovir.

Définition;

  • L'hépatite a été définie comme une augmentation de plus de 3 fois de l'ALT sérique lors de 2 déterminations consécutives à au moins 5 jours d'intervalle.
  • L'hépatite a été définie comme étant due à la réactivation du VHB lorsqu'elle était précédée ou accompagnée d'une augmentation de l'ADN sérique du VHB à plus de 10 fois celle de la ligne de base avant l'exacerbation et que l'ADN sérique du VHB est passé de négatif à positif.
2 ans (tous les 3 mois)
Pourcentage du nombre de patients atteints d'hépatite en raison de l'évaluation de la sécurité
Délai: 2 ans (tous les 3 mois)
Évaluation de sécurité; NCI CTCAE v 4.0 et évaluation de la tolérance - conformité aux médicaments
2 ans (tous les 3 mois)
Interruption de la chimiothérapie due à l'hépatite
Délai: 2 ans (tous les 3 mois)
Interruption de la chimiothérapie due à une hépatite : définie comme un arrêt prématuré ou un retard de plus de 8 jours entre les cycles de chimiothérapie.
2 ans (tous les 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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