PLEODIAL-I 完了後の軽度 AD 患者における PXT00864 の効果を評価する 24 週間の非盲検延長試験 (PLEODIAL-II)
2016年2月12日 更新者：Pharnext SA
PLEODIAL-I完了後の軽度アルツハイマー病患者におけるPXT00864の効果を評価する24週間の非盲検延長試験
PLEODIAL-II 研究は、以前のパイロット PLEODIAL-I 研究 (CLN-PXT00864-03 プロトコール) の拡張であり、追加の 24 週間にわたって PXT00864 に曝露された軽度の AD 患者の記述的分析を目的として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
前回の12週間のPLEODIAL-I試験を完了した患者は、PXT00864の安全性と潜在的な効果に関する追加の長期データを収集するために、この24週間の非盲検延長PLEODIAL-II試験でPXT00864を受ける資格があった。認知障害と行動障害。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CMRR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- PLEODIAL-I 研究に含まれた軽度アルツハイマー病患者
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 20 以上
主な除外基準:
- 以前のPLEODIAL-I研究プロトコールに従わなかった患者
- PLEODIAL-I試験中に治療中止を必要とする重大な有害事象を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PXT00864 投与量 1
アカンプロサート 0.4 mg を含むオレンジ色のカプセル 1 つとバクロフェン 6 mg を含む白いカプセル 1 つを、24 週間 2 回経口摂取します。
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PXT00864 は、バクロフェンとアカンプロセートの固定用量配合剤です。
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実験的：PXT00864 投与量 2
アカンプロサート 1 mg を含むオレンジ色のカプセル 1 つとバクロフェン 15 mg を含む白いカプセル 1 つを 24 週間、1 日 2 回経口摂取します。
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PXT00864 は、バクロフェンとアカンプロセートの固定用量配合剤です。
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実験的：PXT00864 投与量 3
アカンプロサート 20 mg を含むオレンジ色のカプセル 1 つとバクロフェン 12 mg を含む白いカプセル 1 つを、24 週間 2 回経口摂取します。
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PXT00864 は、バクロフェンとアカンプロセートの固定用量配合剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11項目のアルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール（ADAS-Cog）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：V5 (試験開始)、V6 (12 週間後)、V7 (24 週間後)
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ADAS-Cog のスコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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V5 (試験開始)、V6 (12 週間後)、V7 (24 週間後)
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：24週間の学習期間を通して
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24週間の学習期間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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