Étude d'extension en ouvert de 24 semaines évaluant l'effet de PXT00864 chez des patients atteints de MA légère à la suite de l'achèvement de PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)
12 février 2016 mis à jour par: Pharnext SA
Étude d'extension en ouvert de 24 semaines évaluant l'effet de PXT00864 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à la suite de l'achèvement de PLEODIAL-I
L'étude PLEODIAL-II est une extension de l'étude pilote précédente PLEODIAL-I (protocole CLN-PXT00864-03) et est conçue pour l'analyse descriptive des patients atteints de MA légère qui sont exposés au PXT00864 sur une période supplémentaire de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients ayant terminé l'étude précédente PLEODIAL-I de 12 semaines étaient éligibles pour recevoir PXT00864 dans cette étude d'extension ouverte PLEODIAL-II de 24 semaines afin de collecter des données supplémentaires à long terme concernant la sécurité et l'effet potentiel de PXT00864 sur troubles cognitifs et comportementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CMRR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient atteint de la maladie d'Alzheimer légère inclus dans l'étude PLEODIAL-I
- Score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 20
Principaux critères d'exclusion :
- Patient qui n'était pas conforme au précédent protocole de l'étude PLEODIAL-I
- Patient ayant présenté des événements indésirables significatifs ayant nécessité l'arrêt du traitement au cours de l'étude PLEODIAL-I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PXT00864 Dose 1
1 gélule orange contenant 0,4 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 6 mg de baclofène sont prises par voie orale b.i.d pendant 24 semaines.
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PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
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Expérimental: PXT00864 Dose 2
1 gélule orange contenant 1 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 15 mg de baclofène sont prises par voie orale b.i.d pendant 24 semaines.
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PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
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Expérimental: PXT00864 Dose 3
1 gélule orange contenant 20 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 12 mg de baclofène sont prises par voie orale b.i.d pendant 24 semaines.
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PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 11 éléments - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: V5 (entrée en étude), V6 (après 12 semaines), V7 (après 24 semaines)
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Les scores sur l'ADAS-Cog vont de 0 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive
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V5 (entrée en étude), V6 (après 12 semaines), V7 (après 24 semaines)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: tout au long de la période d'étude de 24 semaines
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tout au long de la période d'étude de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-PXT00864-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PXT00864
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