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Estudo de extensão aberto de 24 semanas avaliando o efeito do PXT00864 em pacientes com DA leve após a conclusão do PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pharnext SA

Estudo de extensão aberto de 24 semanas avaliando o efeito de PXT00864 em pacientes com doença de Alzheimer leve após a conclusão do PLEODIAL-I

O estudo PLEODIAL-II é uma extensão do estudo piloto anterior PLEODIAL-I (protocolo CLN-PXT00864-03) e é projetado para a análise descritiva de pacientes com DA leve expostos a PXT00864 por um período adicional de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que completaram o estudo PLEODIAL-I de 12 semanas anterior eram elegíveis para receber PXT00864 neste estudo PLEODIAL-II de extensão aberta de 24 semanas, a fim de coletar alguns dados adicionais de longo prazo sobre a segurança e o efeito potencial de PXT00864 em deficiências cognitivas e comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Paciente com doença de Alzheimer leve que foi incluído no estudo PLEODIAL-I
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 20

Principais Critérios de Exclusão:

  • Paciente que não estava em conformidade com o protocolo de estudo PLEODIAL-I anterior
  • Paciente que apresentou eventos adversos significativos que exigiram a descontinuação do tratamento durante o estudo PLEODIAL-I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PXT00864 Dose 1
1 cápsula laranja contendo 0,4 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 6 mg de baclofeno são tomadas por via oral duas vezes por dia durante 24 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato
Experimental: PXT00864 Dose 2
1 cápsula laranja contendo 1 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 15 mg de baclofeno são tomadas por via oral duas vezes por dia durante 24 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato
Experimental: PXT00864 Dose 3
1 cápsula laranja contendo 20 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 12 mg de baclofeno são tomadas por via oral duas vezes por dia durante 24 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 11 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: V5 (entrada no estudo), V6 (após 12 semanas), V7 (após 24 semanas)
As pontuações no ADAS-Cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo
V5 (entrada no estudo), V6 (após 12 semanas), V7 (após 24 semanas)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: durante o período de estudo de 24 semanas
durante o período de estudo de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharnext SA

Colaboradores

Ascopharm Groupe Novasco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-PXT00864-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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