24-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirkung von PXT00864 bei Patienten mit leichter AD nach Abschluss von PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)
12. Februar 2016 aktualisiert von: Pharnext SA
24-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirkung von PXT00864 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit nach Abschluss von PLEODIAL-I
Die PLEODIAL-II-Studie ist eine Erweiterung der vorherigen Pilotstudie PLEODIAL-I (CLN-PXT00864-03-Protokoll) und ist für die deskriptive Analyse von Patienten mit leichter AD konzipiert, die über einen weiteren Zeitraum von 24 Wochen PXT00864 ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die vorherige 12-wöchige PLEODIAL-I-Studie abgeschlossen hatten, waren berechtigt, PXT00864 in dieser 24-wöchigen offenen PLEODIAL-II-Verlängerungsstudie zu erhalten, um einige zusätzliche Langzeitdaten bezüglich der Sicherheit und der möglichen Wirkung von PXT00864 zu sammeln kognitive und Verhaltensstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CMRR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patient mit leichter Alzheimer-Krankheit, der in die PLEODIAL-I-Studie aufgenommen wurde
- Mindestpunktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) von mindestens 20
Hauptausschlusskriterien:
- Patient, der das vorherige PLEODIAL-I-Studienprotokoll nicht eingehalten hat
- Patient, bei dem während der PLEODIAL-I-Studie erhebliche unerwünschte Ereignisse auftraten, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PXT00864 Dosis 1
1 orangefarbene Kapsel mit 0,4 mg Acamprosat und 1 weiße Kapsel mit 6 mg Baclofen werden über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich oral eingenommen.
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PXT00864 ist eine Festdosiskombination aus Baclofen und Acamprosat
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Experimental: PXT00864 Dosis 2
1 orangefarbene Kapsel mit 1 mg Acamprosat und 1 weiße Kapsel mit 15 mg Baclofen werden über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich oral eingenommen.
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PXT00864 ist eine Festdosiskombination aus Baclofen und Acamprosat
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Experimental: PXT00864 Dosis 3
1 orangefarbene Kapsel mit 20 mg Acamprosat und 1 weiße Kapsel mit 12 mg Baclofen werden über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich oral eingenommen.
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PXT00864 ist eine Festdosiskombination aus Baclofen und Acamprosat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der 11-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: V5 (Studieneinstieg), V6 (nach 12 Wochen), V7 (nach 24 Wochen)
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Die ADAS-Cog-Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
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V5 (Studieneinstieg), V6 (nach 12 Wochen), V7 (nach 24 Wochen)
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums
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während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-PXT00864-04
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