Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat a PXT00864 hatásának értékelésére enyhe fokú AD-betegeknél a PLEODIAL-I befejezése után (PLEODIAL-II)

2016. február 12. frissítette: Pharnext SA

24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat a PXT00864 hatásának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a PLEODIAL-I befejezése után

A PLEODIAL-II vizsgálat a korábbi PLEODIAL-I kísérleti vizsgálat (CLN-PXT00864-03 protokoll) kiterjesztése, és olyan enyhe AD-ban szenvedő betegek leíró elemzésére szolgál, akik további 24 hetes időszakon keresztül PXT00864-nek vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző 12 hetes PLEODIAL-I vizsgálatot befejező betegek jogosultak voltak PXT00864 kezelésre ebben a 24 hetes, nyílt elrendezésű PLEODIAL-II vizsgálatban, hogy további hosszú távú adatokat gyűjtsenek a PXT00864 biztonságosságáról és a PXT00864 lehetséges hatásairól. kognitív és viselkedési zavarok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő beteg, akit bevontak a PLEODIAL-I vizsgálatba
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 20 vagy annál nagyobb

Fő kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem felelt meg az előző PLEODIAL-I vizsgálati protokollnak
  • Beteg, aki olyan jelentős nemkívánatos eseményeket tapasztalt, amelyek miatt a kezelés leállítására volt szükség a PLEODIAL-I vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PXT00864 1. adag
1 narancssárga kapszulát, amely 0,4 mg acamprosate-t és 1 fehér kapszulát, amely 6 mg baklofént tartalmaz, szájon át kell bevenni kétszer 24 héten keresztül.
Drog: PXT00864
A PXT00864 a baklofen és az acamprosate fix dózisú kombinációja
Kísérleti: PXT00864 2. adag
1 1 mg acamprosátot tartalmazó narancssárga kapszulát és 15 mg baklofént tartalmazó fehér kapszulát 24 héten keresztül kell bevenni kétszer.
Drog: PXT00864
A PXT00864 a baklofen és az acamprosate fix dózisú kombinációja
Kísérleti: PXT00864 3. adag
1 narancssárga kapszulát, amely 20 mg acamprosate-t és 1 fehér kapszulát, amely 12 mg baklofént tartalmaz, szájon át kell bevenni kétszer 24 héten keresztül.
Drog: PXT00864
A PXT00864 a baklofen és az acamprosate fix dózisú kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 11 elemből álló Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-Cog) összpontszámában
Időkeret: V5 (vizsgálatba lépés), V6 (12 hét után), V7 (24 hét után)
Az ADAS-Cog pontszámai 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
V5 (vizsgálatba lépés), V6 (12 hét után), V7 (24 hét után)
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: a 24 hetes tanulmányi időszak alatt
a 24 hetes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharnext SA

Együttműködők

Ascopharm Groupe Novasco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-PXT00864-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a PXT00864

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel