24-veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar PXT00864-effekt hos patienter med mild AD efter PLEODIAL-I-komplettering (PLEODIAL-II)
12 februari 2016 uppdaterad av: Pharnext SA
24-veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar effekten av PXT00864 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom efter PLEODIAL-I-komplettering
PLEODIAL-II-studien är en förlängning av den tidigare PLEODIAL-I-pilotstudien (CLN-PXT00864-03-protokoll) och är utformad för beskrivande analys av patienter med mild AD som exponeras för PXT00864 under ytterligare 24 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som slutfört den föregående 12-veckors PLEODIAL-I-studien var kvalificerade att få PXT00864 i denna 24-veckors öppna förlängningsstudie av PLEODIAL-II för att samla in ytterligare långtidsdata om säkerheten och den potentiella effekten av PXT00864 på kognitiva och beteendestörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CMRR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Patient med lindrig Alzheimers sjukdom som ingick i PLEODIAL-I-studien
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng större eller lika med 20
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patient som inte var kompatibel med det tidigare PLEODIAL-I-studieprotokollet
- Patient som upplevde betydande biverkningar som gjorde att behandlingen måste avbrytas under PLEODIAL-I-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PXT00864 Dos 1
1 orange kapsel innehållande 0,4 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 6 mg baklofen tas oralt b.i.d under 24 veckor.
|
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
|
|
Experimentell: PXT00864 Dos 2
1 orange kapsel innehållande 1 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 15 mg baklofen tas oralt b.i.d under 24 veckor.
|
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
|
|
Experimentell: PXT00864 Dos 3
1 orange kapsel innehållande 20 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 12 mg baklofen tas oralt b.i.d under 24 veckor.
|
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i totalpoängen för de 11 punkterna Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: V5 (studieinträde), V6 (efter 12 veckor), V7 (efter 24 veckor)
|
Poäng på ADAS-Cog varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning
|
V5 (studieinträde), V6 (efter 12 veckor), V7 (efter 24 veckor)
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: under hela den 24 veckor långa studieperioden
|
under hela den 24 veckor långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-PXT00864-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PXT00864
-
Pharnext SAAscopharm Groupe NovascoAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike