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Estudio de extensión abierto de 24 semanas que evalúa el efecto de PXT00864 en pacientes con EA leve después de la finalización de PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)

12 de febrero de 2016 actualizado por: Pharnext SA

Estudio de extensión abierto de 24 semanas que evalúa el efecto de PXT00864 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve después de la finalización de PLEODIAL-I

El estudio PLEODIAL-II es una extensión del estudio piloto anterior PLEODIAL-I (protocolo CLN-PXT00864-03) y está diseñado para el análisis descriptivo de pacientes con EA leve que están expuestos a PXT00864 durante un período adicional de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completaron el estudio PLEODIAL-I anterior de 12 semanas fueron elegibles para recibir PXT00864 en este estudio abierto de extensión de 24 semanas PLEODIAL-II para recopilar algunos datos adicionales a largo plazo con respecto a la seguridad y el efecto potencial de PXT00864 en alteraciones cognitivas y conductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Paciente con enfermedad de Alzheimer leve incluido en el estudio PLEODIAL-I
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 20

Principales Criterios de Exclusión:

  • Paciente que no cumplió con el protocolo del estudio PLEODIAL-I anterior
  • Paciente que experimentó eventos adversos significativos que requirieron la interrupción del tratamiento durante el estudio PLEODIAL-I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PXT00864 Dosis 1
1 cápsula naranja que contiene 0,4 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 6 mg de baclofeno se toman por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato
Experimental: PXT00864 Dosis 2
Se toman por vía oral 1 cápsula naranja que contiene 1 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 15 mg de baclofeno dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato
Experimental: PXT00864 Dosis 3
1 cápsula naranja que contiene 20 mg de acamprosato y 1 cápsula blanca que contiene 12 mg de baclofeno se toman por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: PXT00864
PXT00864 es una combinación de dosis fija de baclofeno y acamprosato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 11 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: V5 (ingreso al estudio), V6 (después de 12 semanas), V7 (después de 24 semanas)
Las puntuaciones en el rango de ADAS-Cog van de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo
V5 (ingreso al estudio), V6 (después de 12 semanas), V7 (después de 24 semanas)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 24 semanas
durante todo el período de estudio de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharnext SA

Colaboradores

Ascopharm Groupe Novasco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-PXT00864-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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