24týdenní otevřená prodloužená studie hodnotící účinek PXT00864 u pacientů s mírnou AD po dokončení PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)
12. února 2016 aktualizováno: Pharnext SA
24týdenní otevřená prodloužená studie hodnotící účinek PXT00864 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou po dokončení PLEODIAL-I
Studie PLEODIAL-II je rozšířením předchozí pilotní studie PLEODIAL-I (protokol CLN-PXT00864-03) a je navržena pro deskriptivní analýzu pacientů s mírnou AD, kteří jsou vystaveni PXT00864 po dobu dalších 24 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří dokončili předchozí 12týdenní studii PLEODIAL-I, byli způsobilí obdržet PXT00864 v této 24týdenní otevřené prodloužené studii PLEODIAL-II za účelem shromáždění některých dalších dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti a potenciálního účinku PXT00864 na kognitivní poruchy a poruchy chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CMRR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient s mírnou Alzheimerovou chorobou, který byl zařazen do studie PLEODIAL-I
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) větší nebo rovné 20
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient, který nevyhověl předchozímu protokolu studie PLEODIAL-I
- Pacient, u kterého se během studie PLEODIAL-I vyskytly významné nežádoucí účinky, které si vyžádaly přerušení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PXT00864 Dávka 1
1 oranžová tobolka obsahující 0,4 mg akamprosátu a 1 bílá tobolka obsahující 6 mg baklofenu se užívá perorálně b.i.d po dobu 24 týdnů.
|
PXT00864 je fixní kombinace baklofenu a akamprosátu
|
|
Experimentální: PXT00864 Dávka 2
1 oranžová tobolka obsahující 1 mg akamprosátu a 1 bílá tobolka obsahující 15 mg baklofenu se užívá perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
PXT00864 je fixní kombinace baklofenu a akamprosátu
|
|
Experimentální: PXT00864 Dávka 3
1 oranžová tobolka obsahující 20 mg akamprosátu a 1 bílá tobolka obsahující 12 mg baklofenu se užívá perorálně b.i.d po dobu 24 týdnů.
|
PXT00864 je fixní kombinace baklofenu a akamprosátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre 11-položkové škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: V5 (vstup do studie), V6 (po 12 týdnech), V7 (po 24 týdnech)
|
Skóre na ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu
|
V5 (vstup do studie), V6 (po 12 týdnech), V7 (po 24 týdnech)
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: po celou dobu 24týdenního studia
|
po celou dobu 24týdenního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-PXT00864-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PXT00864
-
Pharnext SAAscopharm Groupe NovascoDokončenoAlzheimerova nemocFrancie