24-ukers åpen utvidelsesstudie som evaluerer PXT00864-effekten i mild AD-pasienter videre til PLEODIAL-I-fullføring (PLEODIAL-II)
12. februar 2016 oppdatert av: Pharnext SA
24-ukers åpen utvidelsesstudie som evaluerer effekten av PXT00864 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom etter fullføring av PLEODIAL-I
PLEODIAL-II-studien er en utvidelse av den forrige pilot-PLEODIAL-I-studien (CLN-PXT00864-03-protokollen) og er designet for beskrivende analyse av pasienter med mild AD som er eksponert for PXT00864 over en ytterligere 24-ukers periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som hadde fullført den forrige 12-ukers PLEODIAL-I-studien var kvalifisert til å motta PXT00864 i denne 24-ukers åpne utvidelsesstudien med PLEODIAL-II for å samle inn ytterligere langtidsdata angående sikkerheten og den potensielle effekten av PXT00864 på kognitive og atferdsvansker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CMRR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasient med mild Alzheimers sykdom som ble inkludert i PLEODIAL-I-studien
- Mini Mental State Examination (MMSE) score større eller lik 20
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke var i samsvar med den forrige PLEODIAL-I-studieprotokollen
- Pasient som opplevde betydelige bivirkninger som gjorde det nødvendig å seponere behandlingen under PLEODIAL-I-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PXT00864 Dose 1
1 oransje kapsel som inneholder 0,4 mg acamprosat og 1 hvit kapsel som inneholder 6 mg baklofen tas oralt b.i.d i løpet av 24 uker.
|
PXT00864 er en fastdosekombinasjon av baklofen og akamprosat
|
|
Eksperimentell: PXT00864 Dose 2
1 oransje kapsel som inneholder 1 mg acamprosat og 1 hvit kapsel som inneholder 15 mg baklofen tas oralt b.i.d i løpet av 24 uker.
|
PXT00864 er en fastdosekombinasjon av baklofen og akamprosat
|
|
Eksperimentell: PXT00864 Dose 3
1 oransje kapsel som inneholder 20 mg acamprosat og 1 hvit kapsel som inneholder 12 mg baklofen tas oralt b.i.d i løpet av 24 uker.
|
PXT00864 er en fastdosekombinasjon av baklofen og akamprosat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for 11-elementene Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: V5 (studieinngang), V6 (etter 12 uker), V7 (etter 24 uker)
|
Poeng på ADAS-Cog varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer større kognitiv svikt
|
V5 (studieinngang), V6 (etter 12 uker), V7 (etter 24 uker)
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: gjennom hele den 24 uker lange studieperioden
|
gjennom hele den 24 uker lange studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-PXT00864-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PXT00864
-
Pharnext SAAscopharm Groupe NovascoFullførtAlzheimers sykdomFrankrike