PLEODIAL-I 완료 이후 경증 AD 환자에서 PXT00864 효과를 평가하는 24주 공개 확장 연구 (PLEODIAL-II)
2016년 2월 12일 업데이트: Pharnext SA
경증 알츠하이머병 환자에서 PLEODIAL-I 완성에 추가로 PXT00864의 효과를 평가하는 24주 공개 확장 연구
PLEODIAL-II 연구는 이전 파일럿 PLEODIAL-I 연구(CLN-PXT00864-03 프로토콜)의 확장이며 추가 24주 동안 PXT00864에 노출된 경증 AD 환자의 설명 분석을 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 12주간의 PLEODIAL-I 연구를 완료한 환자는 PXT00864의 안전성 및 잠재적 영향에 관한 몇 가지 추가 장기 데이터를 수집하기 위해 24주간의 공개 확장 PLEODIAL-II 연구에서 PXT00864를 받을 자격이 있었습니다. 인지 및 행동 장애.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CMRR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- PLEODIAL-I 연구에 포함된 경도 알츠하이머병 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 20 이상
주요 배제 기준:
- 이전 PLEODIAL-I 연구 프로토콜을 준수하지 않은 환자
- PLEODIAL-I 연구 동안 치료 중단을 필요로 하는 중대한 이상반응을 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PXT00864 용량 1
0.4 mg의 아캄프로세이트가 함유된 주황색 캡슐 1개와 바클로펜 6 mg이 함유된 흰색 캡슐 1개를 24주 동안 경구로 b.i.d로 복용합니다.
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PXT00864는 바클로펜과 아캄프로세이트의 고정 용량 복합제입니다.
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실험적: PXT00864 용량 2
1mg의 아캄프로세이트가 함유된 주황색 캡슐 1개와 바클로펜 15mg이 함유된 흰색 캡슐 1개를 24주 동안 경구로 b.i.d로 복용합니다.
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PXT00864는 바클로펜과 아캄프로세이트의 고정 용량 복합제입니다.
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실험적: PXT00864 용량 3
20mg의 아캄프로세이트가 함유된 주황색 캡슐 1개와 바클로펜 12mg이 함유된 흰색 캡슐 1개가 24주 동안 경구로 b.i.d로 섭취됩니다.
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PXT00864는 바클로펜과 아캄프로세이트의 고정 용량 복합제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: V5(연구 시작), V6(12주 후), V7(24주 후)
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ADAS-Cog의 점수 범위는 0~70이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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V5(연구 시작), V6(12주 후), V7(24주 후)
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 24주 공부 기간 동안
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24주 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PXT00864에 대한 임상 시험
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