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Studio di estensione in aperto di 24 settimane che valuta l'effetto PXT00864 in pazienti con AD lieve dopo il completamento di PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)

12 febbraio 2016 aggiornato da: Pharnext SA

Studio di estensione in aperto di 24 settimane che valuta l'effetto di PXT00864 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve dopo il completamento di PLEODIAL-I

Lo studio PLEODIAL-II è un'estensione del precedente studio pilota PLEODIAL-I (protocollo CLN-PXT00864-03) ed è progettato per l'analisi descrittiva di pazienti con AD lieve esposti a PXT00864 per un periodo aggiuntivo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che avevano completato il precedente studio PLEODIAL-I di 12 settimane erano idonei a ricevere PXT00864 in questo studio PLEODIAL-II di estensione in aperto di 24 settimane al fine di raccogliere ulteriori dati a lungo termine riguardanti la sicurezza e il potenziale effetto di PXT00864 su disturbi cognitivi e comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Paziente con malattia di Alzheimer lieve che è stato incluso nello studio PLEODIAL-I
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 20

Principali criteri di esclusione:

  • Paziente che non era conforme al precedente protocollo di studio PLEODIAL-I
  • Paziente che ha manifestato eventi avversi significativi che hanno reso necessaria l'interruzione del trattamento durante lo studio PLEODIAL-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PXT00864 Dose 1
1 capsula arancione contenente 0,4 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 6 mg di baclofene vengono assunte per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato
Sperimentale: PXT00864 Dose 2
1 capsula arancione contenente 1 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 15 mg di baclofene vengono assunte per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato
Sperimentale: PXT00864 Dose 3
1 capsula arancione contenente 20 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 12 mg di baclofene vengono assunte per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 11 voci - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: V5 (ingresso nello studio), V6 (dopo 12 settimane), V7 (dopo 24 settimane)
I punteggi sull'ADAS-Cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo
V5 (ingresso nello studio), V6 (dopo 12 settimane), V7 (dopo 24 settimane)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 24 settimane
durante il periodo di studio di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharnext SA

Collaboratori

Ascopharm Groupe Novasco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-PXT00864-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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