Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikon avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin PXT00864:n vaikutusta lievillä AD-potilailla PLEODIAL-I:n valmistumisen jälkeen (PLEODIAL-II)

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pharnext SA

24 viikon avoin jatkotutkimus PXT00864:n vaikutuksen arvioimiseksi lievää Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla PLEODIAL-I:n valmistumisen jälkeen

PLEODIAL-II-tutkimus on jatkoa aiemmalle PLEODIAL-I-pilottitutkimukselle (CLN-PXT00864-03-protokolla) ja se on suunniteltu kuvaavaan analyysiin potilaista, joilla on lievä AD ja jotka altistuvat PXT00864:lle 24 viikon lisäjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka olivat suorittaneet edellisen 12 viikkoa kestäneen PLEODIAL-I-tutkimuksen, olivat oikeutettuja saamaan PXT00864:n tässä 24-viikkoisessa avoimessa PLEODIAL-II-tutkimuksessa kerätäkseen lisää pitkän aikavälin tietoja PXT00864:n turvallisuudesta ja mahdollisesta vaikutuksesta kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CMRR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Lievä Alzheimerin tautipotilas, joka oli mukana PLEODIAL-I-tutkimuksessa
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei ollut edellisen PLEODIAL-I-tutkimusprotokollan mukainen
  • Potilas, jolla oli merkittäviä haittavaikutuksia, jotka vaativat hoidon lopettamista PLEODIAL-I-tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PXT00864 Annos 1
1 oranssi kapseli, joka sisältää 0,4 mg akamprosaattia, ja 1 valkoinen kapseli, joka sisältää 6 mg baklofeenia, otetaan suun kautta kahdesti 24 viikon ajan.
Lääke: PXT00864
PXT00864 on kiinteän annoksen baklofeenin ja akamprosaatin yhdistelmä
Kokeellinen: PXT00864 Annos 2
1 oranssi kapseli, joka sisältää 1 mg akamprosaattia, ja 1 valkoinen kapseli, joka sisältää 15 mg baklofeenia, otetaan suun kautta kahdesti 24 viikon ajan.
Lääke: PXT00864
PXT00864 on kiinteän annoksen baklofeenin ja akamprosaatin yhdistelmä
Kokeellinen: PXT00864 Annos 3
1 oranssi kapseli, joka sisältää 20 mg akamprosaattia, ja 1 valkoinen kapseli, joka sisältää 12 mg baklofeenia, otetaan suun kautta kahdesti 24 viikon ajan.
Lääke: PXT00864
PXT00864 on kiinteän annoksen baklofeenin ja akamprosaatin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) kokonaispistemäärässä 11 kohtaa
Aikaikkuna: V5 (tutkimukseen tulo), V6 (12 viikon jälkeen), V7 (24 viikon jälkeen)
ADAS-Cog:n pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä
V5 (tutkimukseen tulo), V6 (12 viikon jälkeen), V7 (24 viikon jälkeen)
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: koko 24 viikon opiskelujakson ajan
koko 24 viikon opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharnext SA

Yhteistyökumppanit

Ascopharm Groupe Novasco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-PXT00864-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset PXT00864

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa