Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe otwarte badanie przedłużające oceniające działanie PXT00864 u pacjentów z łagodną postacią AZS w następstwie zakończenia badania PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pharnext SA

24-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające wpływ PXT00864 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera po zakończeniu badania PLEODIAL-I

Badanie PLEODIAL-II jest rozszerzeniem poprzedniego pilotażowego badania PLEODIAL-I (protokół CLN-PXT00864-03) i jest przeznaczone do analizy opisowej pacjentów z łagodnym AD, którzy są narażeni na PXT00864 przez dodatkowy okres 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie 12-tygodniowe badanie PLEODIAL-I, kwalifikowali się do otrzymania PXT00864 w tym 24-tygodniowym otwartym rozszerzonym badaniu PLEODIAL-II w celu zebrania dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu PXT00864 na zaburzenia poznawcze i behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent z łagodną chorobą Alzheimera włączony do badania PLEODIAL-I
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) jest większy lub równy 20

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który nie przestrzegał poprzedniego protokołu badania PLEODIAL-I
  • Pacjent, u którego wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane, które spowodowały konieczność przerwania leczenia podczas badania PLEODIAL-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PXT00864 Dawka 1
1 kapsułka pomarańczowa zawierająca 0,4 mg akamprozatu i 1 kapsułka biała zawierająca 6 mg baklofenu są przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: PXT00864
PXT00864 to stała dawka kombinacji baklofenu i akamprozatu
Eksperymentalny: PXT00864 Dawka 2
1 pomarańczowa kapsułka zawierająca 1 mg akamprozatu i 1 biała kapsułka zawierająca 15 mg baklofenu są przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: PXT00864
PXT00864 to stała dawka kombinacji baklofenu i akamprozatu
Eksperymentalny: PXT00864 Dawka 3
1 pomarańczowa kapsułka zawierająca 20 mg akamprozatu i 1 biała kapsułka zawierająca 12 mg baklofenu są przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: PXT00864
PXT00864 to stała dawka kombinacji baklofenu i akamprozatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku 11-itemowej skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: V5 (wpis do badania), V6 (po 12 tygodniach), V7 (po 24 tygodniach)
Wyniki w ADAS-Cog wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych
V5 (wpis do badania), V6 (po 12 tygodniach), V7 (po 24 tygodniach)
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: przez cały 24-tygodniowy okres nauki
przez cały 24-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharnext SA

Współpracownicy

Ascopharm Groupe Novasco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PXT00864-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na PXT00864

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj