24-недельное открытое расширенное исследование по оценке эффекта PXT00864 у пациентов с БА легкой степени после завершения PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)
12 февраля 2016 г. обновлено: Pharnext SA
24-недельное открытое дополнительное исследование по оценке эффекта PXT00864 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера после завершения PLEODIAL-I
Исследование PLEODIAL-II является продолжением предыдущего пилотного исследования PLEODIAL-I (протокол CLN-PXT00864-03) и предназначено для описательного анализа пациентов с легкой формой БА, подвергавшихся воздействию PXT00864 в течение дополнительного 24-недельного периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, завершившие предыдущее 12-недельное исследование PLEODIAL-I, имели право на получение PXT00864 в этом 24-недельном открытом расширенном исследовании PLEODIAL-II, чтобы собрать некоторые дополнительные долгосрочные данные о безопасности и потенциальном влиянии PXT00864 на когнитивные и поведенческие нарушения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CMRR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент с болезнью Альцгеймера легкой степени тяжести, включенный в исследование PLEODIAL-I.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 20
Основные критерии исключения:
- Пациент, который не соблюдал предыдущий протокол исследования PLEODIAL-I.
- Пациент, у которого наблюдались значительные нежелательные явления, потребовавшие прекращения лечения во время исследования PLEODIAL-I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PXT00864 Доза 1
1 оранжевую капсулу, содержащую 0,4 мг акампросата, и 1 белую капсулу, содержащую 6 мг баклофена, принимают внутрь два раза в день в течение 24 недель.
|
PXT00864 представляет собой комбинацию баклофена и акампросата с фиксированной дозой.
|
|
Экспериментальный: PXT00864 Доза 2
1 оранжевая капсула, содержащая 1 мг акампросата, и 1 белая капсула, содержащая 15 мг баклофена, принимаются перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
|
PXT00864 представляет собой комбинацию баклофена и акампросата с фиксированной дозой.
|
|
Экспериментальный: PXT00864 Доза 3
1 оранжевую капсулу, содержащую 20 мг акампросата, и 1 белую капсулу, содержащую 12 мг баклофена, принимают внутрь два раза в день в течение 24 недель.
|
PXT00864 представляет собой комбинацию баклофена и акампросата с фиксированной дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера из 11 пунктов — когнитивной субшкале (ADAS-Cog)
Временное ограничение: V5 (вход в исследование), V6 (через 12 недель), V7 (через 24 недели)
|
Баллы по шкале ADAS-Cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
V5 (вход в исследование), V6 (через 12 недель), V7 (через 24 недели)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: в течение 24-недельного периода обучения
|
в течение 24-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-PXT00864-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PXT00864
-
Pharnext SAAscopharm Groupe NovascoЗавершенный