24-ugers åbent forlængelsesstudie, der evaluerer PXT00864-effekten hos patienter med mild AD-patienter videre til PLEODIAL-I-afslutning (PLEODIAL-II)
12. februar 2016 opdateret af: Pharnext SA
24-ugers åbent forlængelsesstudie, der evaluerer effekten af PXT00864 hos patienter med mild Alzheimers sygdom efter PLEODIAL-I-afslutning
PLEODIAL-II studie er en forlængelse af det tidligere pilot PLEODIAL-I studie (CLN-PXT00864-03 protokol) og er designet til den beskrivende analyse af patienter med mild AD, som er udsat for PXT00864 over en yderligere 24-ugers periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der havde gennemført det foregående 12-ugers PLEODIAL-I-studie, var berettiget til at modtage PXT00864 i dette 24-ugers åbne forlængede PLEODIAL-II-studie for at indsamle nogle yderligere langtidsdata vedrørende sikkerheden og den potentielle effekt af PXT00864 på kognitive og adfærdsmæssige svækkelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CMRR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patient med mild Alzheimers sygdom, som var inkluderet i PLEODIAL-I undersøgelsen
- Mini Mental State Examination (MMSE) score større eller lig med 20
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke var kompatibel med den tidligere PLEODIAL-I-undersøgelsesprotokol
- Patient, der oplevede betydelige bivirkninger, som gjorde det nødvendigt at seponere behandlingen under PLEODIAL-I undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PXT00864 Dosis 1
1 orange kapsel indeholdende 0,4 mg acamprosat og 1 hvid kapsel indeholdende 6 mg baclofen tages oralt b.i.d i løbet af 24 uger.
|
PXT00864 er en fastdosis kombination af baclofen og acamprosat
|
|
Eksperimentel: PXT00864 Dosis 2
1 orange kapsel indeholdende 1 mg acamprosat og 1 hvid kapsel indeholdende 15 mg baclofen tages oralt b.i.d i løbet af 24 uger.
|
PXT00864 er en fastdosis kombination af baclofen og acamprosat
|
|
Eksperimentel: PXT00864 Dosis 3
1 orange kapsel indeholdende 20 mg acamprosat og 1 hvid kapsel indeholdende 12 mg baclofen tages oralt b.i.d i løbet af 24 uger.
|
PXT00864 er en fastdosis kombination af baclofen og acamprosat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for de 11 punkter Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: V5 (studieindgang), V6 (efter 12 uger), V7 (efter 24 uger)
|
Scorer på ADAS-Cog varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse
|
V5 (studieindgang), V6 (efter 12 uger), V7 (efter 24 uger)
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: i hele den 24-ugers studieperiode
|
i hele den 24-ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2016
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-PXT00864-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PXT00864
-
Pharnext SAAscopharm Groupe NovascoAfsluttet