分層皮膚移植片ドナー部位の治癒に対する抗菌ハニードレッシングの効果
「インプラント ドナー領域の治癒に対する抗菌医療用ハニー ドレッシングの効果の評価」は、第 4 相試験、前向き、無作為化試験、3 群（治療群）試験、非盲検、非対照、非- 無作為化、目的 インプラントのドナー領域の治療における抗菌医療用ハニードレッシングの有効性をテストする. 私たちの研究では、18 歳以上の 135 人の新しい患者に参加し、股関節インプラントのドナー領域に傷があり、「ヘメク」医療センターの形成外科に入院しました。 同意書に署名して署名することに同意する適切な患者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 研究班：メディハニー抗菌創傷被覆材。
- 対照群:生理食塩水を含むパラフィンガーゼ-ドナーサイトでの基本的な治療は、文献を受け入れました。
- 比較グループ: ポリメン ドレッシング - 「ヘメック」医療センターの形成外科ユニットのドナー サイトでの一般的な治療。
3つの研究グループの参加者は、慣例に従って、形成外科ユニットの医療指標のチームによる各訪問、医療モニタリングおよび検査を実施します。 治療は、回復して傷が完全に閉じるまで、週に2回行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル この研究の目的は、「分層皮膚移植片ドナー部位の治癒に対する抗菌蜂蜜ドレッシングの効果」を評価することです。
プロトコルの要約。 創傷閉鎖のための皮膚移植片の使用は、形成外科の分野で一般的な方法の 1 つと考えられています。 ドナー領域の治癒は二次的で段階的であり、重大な問題です。高い割合の創傷感染、治癒の遅延、傷跡、痛み、不快な臭い、その他の問題に関連しています。 現在のところ、質の高い比較研究が不足しているため、インプラントのドナー領域を治癒するための理想的な治療法はありません。 さまざまな文化で何世紀にもわたって知られている傷を治療するための蜂蜜の使用. ハチミツには、抗炎症および抗菌効果、デブリードマン能力、および鎮痛効果があります。 ハチミツにはほとんど副作用がありません。 創傷治癒における蜂蜜の有効性は、多くの臨床試験でテストされていますが、それらのほとんどと質の低いいくつかの方法論的問題があります. したがって、既存の情報取り扱いガイドラインがさらなる臨床研究を推奨していると結論づけることは困難です。
「インプラント ドナー領域の治癒に対する抗菌医療用ハニー ドレッシングの効果の評価」は、第 4 相試験、前向き、無作為化試験、3 群（治療群）試験、非盲検、非対照、非- 無作為化、目的 インプラントのドナー領域の治療における抗菌医療用ハニードレッシングの有効性をテストする. 私たちの研究では、18 歳以上の 135 人の新しい患者に参加し、股関節インプラントのドナー領域に傷があり、「ヘメク」医療センターの形成外科に入院しました。 同意書に署名して署名することに同意する適切な患者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 研究班：メディハニー抗菌創傷被覆材。
- 対照群:生理食塩水を含むパラフィンガーゼ-ドナーサイトでの基本的な治療は、文献を受け入れました。
- 比較グループ: ポリメン ドレッシング - 「ヘメック」医療センターの形成外科ユニットのドナー サイトでの一般的な治療。
3つの研究グループの参加者は、慣例に従って、形成外科ユニットの医療指標のチームによる各訪問、医療モニタリングおよび検査を実施します。 治療は、回復して傷が完全に閉じるまで、週に2回行われます。
研究の目標 主な目標 完全な回復と創傷閉鎖までの、ドナー部位領域の治癒期間に対する Medihoney 抗菌性創傷被覆材蜂蜜の効果を調べること。
副次的な目的
- メディハニー抗菌性創傷包帯の疼痛強度ドナー部位への効果を評価する。
- .ドナー部位の感染頻度に対するMedihoney抗菌性創傷被覆材の効果を評価する。
三次目標
- ドナー部位の不快な臭いに対するメディハニー抗菌創傷被覆材の効果を評価すること。
- 2. ドナー部位での治療による患者の満足度に対する Medihoney 抗菌性創傷被覆材の効果を評価すること。
研究仮説 Medihoney 抗菌創傷被覆材は、生理食塩水被覆材を使用したパラフィン ガーゼと比較して、また Polymem 被覆材と比較して、統計的に有意に効果的であることがわかります。
治療レジメン 第 1 グループ 皮膚を採取した直後に、ドナー部位を Medihoney 抗菌性創傷ゲルの薄層で覆い、Xtrasorb Super Absorbent ドレッシングを二次ドレッシングとして使用します。 24 時間後、ドレッシングは Medihoney HCS ドレッシングに置き換えられます。
メディハニーHCS包帯は週2回交換します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
'Afula、イスラエル、18341111
- 募集
- HaEmekMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節に傷がある患者 - インプラントドナー領域
- 100 sm² までの創傷サイズ
除外基準:
- -蜂蜜に対する患者の既知の感受性
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
メディハニードレッシング
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分割層皮膚移植片ドナー部位の治癒に対するメディハニードレッシングの効果を評価する
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NO_INTERVENTION：対照群
生理食塩水ドレッシングを入れたパラフィンガーゼ
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NO_INTERVENTION：3. 比較群
ポリメンドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な回復と創傷閉鎖までのドナー部位領域の治癒期間に対するMedihoney抗菌性創傷被覆材蜂蜜の効果の調査
時間枠：25日
|
結果は、健康診断と臨床検査によって評価されます
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25日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナー部位の感染頻度に対するMedihoney抗菌性創傷被覆材の効果を評価する。
時間枠：25日
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結果は、健康診断と臨床検査によって評価されます
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25日
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メディハニー抗菌性創傷包帯の疼痛強度ドナー部位への効果を評価する。
時間枠：25日
|
結果は、健康診断とアンケートによって評価されます
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25日
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ドナー部位の不快な臭いに対するメディハニー抗菌創傷被覆材の効果を評価すること。
時間枠：25日
|
結果は、健康診断とアンケートによって評価されます
|
25日
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ドナー部位での治療による患者の満足度に対するメディハニー抗菌性創傷被覆材の効果を評価すること。
時間枠：25日
|
結果は、健康診断とアンケートによって評価されます
|
25日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aziz Shufani, MD、HaEmek Medical Center, Afula
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0079-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メディハニードレッシングの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences Corporation完了
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia University終了しました
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない