- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400372
El efecto del apósito antibacteriano de miel en la cicatrización del sitio donante de injerto de piel de espesor dividido
El estudio, "Evaluación del efecto del apósito médico antibacteriano de miel para la cicatrización del área donante de implantes", es un estudio de fase 4, prospectivo, un ensayo aleatorizado, 3 brazos (grupos de tratamiento), ensayo abierto, no controlado, no -aleatorizado, Objetivos Probar la efectividad del apósito médico antibacteriano de miel en la terapia del área donante de implantes. En nuestra Investigación Participarán 135 nuevos pacientes mayores de 18 años, con herida en zona donante de implantes de cadera, Hospitalizados en la Unidad de Cirugía Plástica del Centro Médico “Haemek”. Los pacientes apropiados, que aceptarán firmar y firmar un formulario de consentimiento, serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:
- El grupo de investigación: Apósito antibacteriano para heridas Medihoney.
- El grupo control: Gasa de parafina con solución salina- El tratamiento básico en el sitio donante, aceptado la literatura.
- Grupo de comparación: Apósito Polymem - Tratamiento habitual en la zona donante en la Unidad de Cirugía Plástica del Centro Médico "Haemek".
A los participantes de los tres grupos de estudio se les realizará, en cada visita, seguimiento y reconocimiento médico por parte de un equipo de médicos índices de la Unidad de Cirugía Plástica, como es habitual. El tratamiento se realizará, dos veces por semana, hasta la recuperación y el cierre completo de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio El objetivo de este estudio es evaluar "El efecto del apósito de miel antibacteriano en la cicatrización del sitio donante de injerto de piel de espesor dividido".
Resumen de protocolo. El uso de injertos de piel para el cierre de heridas se considera uno de los métodos comunes en el campo de la cirugía plástica. La cicatrización de la zona donante es secundaria, gradual y supone un problema grave, asociado a un alto porcentaje de infecciones de heridas, retraso en la cicatrización, cicatrices, dolor, olor desagradable y otros problemas. A día de hoy, no existe un tratamiento ideal para curar la zona donante de implantes, por falta de estudios comparativos de alta calidad. El uso de la miel para tratar heridas se conoce desde hace siglos en diferentes culturas. La miel tiene efecto antiinflamatorio y antibacteriano, capacidad de desbridamiento y alivio del dolor. La miel casi no tiene efectos secundarios. La eficacia de la miel en la cicatrización de heridas se ha probado en muchos ensayos clínicos, pero la mayoría de ellos y algunos problemas metodológicos de baja calidad. Por lo tanto, es difícil concluir que las guías de manejo de información existentes y recomendar más investigación clínica.
El estudio, "Evaluación del efecto del apósito médico antibacteriano de miel para la cicatrización del área donante de implantes", es un estudio de fase 4, prospectivo, un ensayo aleatorizado, 3 brazos (grupos de tratamiento), ensayo abierto, no controlado, no -aleatorizado, Objetivos Probar la efectividad del apósito médico antibacteriano de miel en la terapia del área donante de implantes. En nuestra Investigación Participarán 135 nuevos pacientes mayores de 18 años, con herida en zona donante de implantes de cadera, Hospitalizados en la Unidad de Cirugía Plástica del Centro Médico “Haemek”. Los pacientes apropiados, que aceptarán firmar y firmar un formulario de consentimiento, serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:
- El grupo de investigación: Apósito antibacteriano para heridas Medihoney.
- El grupo control: Gasa de parafina con solución salina- El tratamiento básico en el sitio donante, aceptado la literatura.
- Grupo de comparación: Apósito Polymem - Tratamiento habitual en la zona donante en la Unidad de Cirugía Plástica del Centro Médico "Haemek".
A los participantes de los tres grupos de estudio se les realizará, en cada visita, seguimiento y reconocimiento médico por parte de un equipo de médicos índices de la Unidad de Cirugía Plástica, como es habitual. El tratamiento se realizará, dos veces por semana, hasta la recuperación y el cierre completo de la herida.
Objetivos de la investigación Objetivo principal Examinar el efecto de la miel antibacteriana para vendajes de heridas Medihoney en la duración de la cicatrización del área del sitio donante, hasta la recuperación completa y el cierre de la herida.
Objetivos secundarios
- Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la intensidad del dolor en la zona donante.
- . Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la frecuencia de infecciones en la zona donante.
objetivo terciario
- Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre el olor desagradable en la zona donante.
- 2. Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento en la zona donante.
Hipótesis de investigación El apósito antibacteriano para heridas de Medihoney encontrará significativamente más efectivo estadísticamente en comparación con la gasa de parafina con apósito de solución salina y en comparación con el apósito de Polymem, en términos de duración del tratamiento, intensidad del dolor y prevalencia de infección en el sitio donante.
Régimen de tratamiento Primer grupo Inmediatamente después de extraer la piel, la zona donante se cubrirá con una fina capa de gel antibacteriano para heridas Medihoney y se utilizará el apósito superabsorbente Xtrasorb como apósito secundario. Después de 24 horas, el apósito se reemplazará por el apósito Medihoney HCS.
El apósito Medihoney HCS se reemplazará dos veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gilat Ron avraham
- Número de teléfono: 972-52-8495336
- Correo electrónico: gilat_av@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Reclutamiento
- HaEmekMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una herida en la cadera: el área donante del implante
- Tamaño de la herida hasta 100 sm²
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida del paciente a la miel.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de investigacion
Aderezo Medimiel
|
evaluar el efecto del apósito medihoney en la cicatrización del sitio donante de injerto de piel de espesor parcial
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Gasa de parafina con apósito salino
|
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SIN INTERVENCIÓN: 3. Grupo de comparación
Apósito de polimem
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen del efecto de la miel antibacteriana para vendajes de heridas Medihoney en la duración de la cicatrización del área del sitio donante, hasta la recuperación completa y el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 25 días
|
El resultado se evaluará mediante un examen médico y pruebas de laboratorio.
|
25 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la frecuencia de infecciones en la zona donante.
Periodo de tiempo: 25 días
|
El resultado se evaluará mediante un examen médico y pruebas de laboratorio.
|
25 días
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Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la intensidad del dolor en la zona donante.
Periodo de tiempo: 25 días
|
El Resultado será evaluado por Examen Médico y Cuestionario
|
25 días
|
Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre el olor desagradable en la zona donante.
Periodo de tiempo: 25 días
|
El Resultado será evaluado por Examen Médico y Cuestionario
|
25 días
|
Evaluar el efecto del apósito antibacteriano Medihoney sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento en la zona donante.
Periodo de tiempo: 25 días
|
El Resultado será evaluado por Examen Médico y Cuestionario
|
25 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0079-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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