- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400372
Effekten av antibakteriell honningdressing på tilheling av hudtransplantatdonorsted med delt tykkelse
Studien, "Evaluering av effekten av antibakteriell medisinsk honningdressing for helbredelse av implantaters donorområde", er en fase 4-studie, prospektiv, en randomisert studie, 3-arms (behandlingsgrupper) studie, åpen etikett, ikke-kontrollert, ikke -randomisert, har som mål å teste effektiviteten av antibakteriell medisinsk honningdressing i terapien av donorområdet av implantater. I vår forskning vil delta i 135 nye pasienter over 18 år, med et sår i donorområdet til hofteimplantater, innlagt på sykehus i plastikkirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter. Passende pasienter, som godtar å signere og signere et samtykkeskjema, tildeles tilfeldig en av tre behandlingsgrupper:
- Forskergruppen: Medihoney antibakteriell sårbandasje.
- Kontrollgruppen: Parafingasbind med saltvann- Grunnbehandlingen på donorstedet, aksepterte litteraturen.
- Sammenligningsgruppe: Polymbandasje - Vanlig behandling på donorstedet i Plastisk kirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter.
Deltakere i de tre studiegruppene vil bli utført, hvert besøk, medisinsk overvåking og undersøkelse av et team av medisinske indekser av plastikkirurgisk enhet, som vanlig. Behandlingen vil bli utført, to ganger i uken frem til restitusjon og fullstendig lukking av såret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll Målet med denne studien er å evaluere "Effekten av antibakteriell honningdressing på tilheling av donorsted for hudtransplantasjon med delt tykkelse".
Protokollabstrakt. Bruk av hudtransplantater for sårlukking regnes som en av de vanlige metodene innen plastisk kirurgi. Heling av donorområdet er sekundært, gradvis og er et alvorlig problem, assosiert med en høy prosentandel av sårinfeksjoner, Forsinkelse i tilheling, arr, Smerte ubehagelig lukt og andre problemer. Per i dag er det ingen ideell behandling for å kurere donorområdet av implantater, på grunn av mangel på sammenlignende studier av høy kvalitet. Bruken av honning til å behandle sår kjent i århundrer i forskjellige kulturer. Honning har anti-inflammatorisk og antibakteriell effekt, debridement-evne og smertelindring. Honning har nesten ingen bivirkninger. Effektiviteten av honning i sårheling har blitt testet i mange kliniske studier, men de fleste av dem og noen metodiske problemer av lav kvalitet. Derfor er det vanskelig å konkludere med at eksisterende informasjonshåndtering retningslinjer og anbefale videre klinisk forskning.
Studien, "Evaluering av effekten av antibakteriell medisinsk honningdressing for helbredelse av implantaters donorområde", er en fase 4-studie, prospektiv, en randomisert studie, 3-arms (behandlingsgrupper) studie, åpen etikett, ikke-kontrollert, ikke -randomisert, har som mål å teste effektiviteten av antibakteriell medisinsk honningdressing i terapien av donorområdet av implantater. I vår forskning vil delta i 135 nye pasienter over 18 år, med et sår i donorområdet til hofteimplantater, innlagt på sykehus i plastikkirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter. Passende pasienter, som godtar å signere og signere et samtykkeskjema, tildeles tilfeldig en av tre behandlingsgrupper:
- Forskergruppen: Medihoney antibakteriell sårbandasje.
- Kontrollgruppen: Parafingasbind med saltvann- Grunnbehandlingen på donorstedet, aksepterte litteraturen.
- Sammenligningsgruppe: Polymbandasje - Vanlig behandling på donorstedet i Plastisk kirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter.
Deltakere i de tre studiegruppene vil bli utført, hvert besøk, medisinsk overvåking og undersøkelse av et team av medisinske indekser av plastikkirurgisk enhet, som vanlig. Behandlingen vil bli utført, to ganger i uken frem til restitusjon og fullstendig lukking av såret.
Forskningsmål Primært mål Undersøke effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasjehonning på varigheten av tilheling av donorområdet, inntil full restitusjon og sårlukking.
Sekundære mål
- For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på donorstedet for smerteintensitet.
- . For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på frekvensen av infeksjoner på donorstedet.
Tertiærmål
- For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på den ubehagelige lukten på donorstedet.
- 2. For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på pasienttilfredshet fra behandling på donorstedet.
Forskningshypotese Medihoney antibakteriell sårbandasje vil finne signifikant statistisk mer effektiv sammenlignet med parafingasbind med saltvannsbandasje og sammenlignet med Polymem bandasje, når det gjelder varighet av en behandling, Intensitet av smerte og forekomst av infeksjon i donorstedet.
Behandlingsregime Første gruppe Umiddelbart etter innhøsting av huden vil donorstedet dekkes med et tynt lag Medihoney Antibacterial Wound Gel og Xtrasorb Super Absorbent Dressing vil brukes som sekundær bandasje. Etter 24 timer vil bandasjen bli erstattet av Medihoney HCS-bandasje.
Medihoney HCS-dressing vil byttes ut to ganger i uken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Rekruttering
- HaEmekMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et sår på hoften - implantatdonorområdet
- Sårstørrelse opptil 100 sm²
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet hos pasienten for honning
- Gravide kvinner
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forskningsgruppe
Medihoney dressing
|
for å evaluere effekten av medihoney-dressing på helbredelsen av donorsted for hudtransplantasjon med delt tykkelse
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Parafingasbind med saltvannsdressing
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 3. Sammenligningsgruppe
Polymem dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøker effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasjehonning på varigheten av tilheling av donorstedet, inntil full restitusjon og sårlukking
Tidsramme: 25 dager
|
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og laboratorietesting
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på frekvensen av infeksjoner på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
|
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og laboratorietesting
|
25 dager
|
|
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på donorstedet for smerteintensitet.
Tidsramme: 25 dager
|
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
|
25 dager
|
|
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på den ubehagelige lukten på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
|
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
|
25 dager
|
|
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på pasienttilfredshet fra behandling på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
|
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
|
25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0079-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse på huddonorsted
-
Istanbul Training and Research HospitalFullførtMycosis Fungoides of SkinTyrkia
Kliniske studier på medihoney dressing
-
Duke UniversityFullførtSukkersyke | Åpen Reduksjon ekstern fikseringForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.Avsluttet
-
Riyadh Elm UniversityUkjent
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityAvsluttet
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania