Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antibakteriell honningdressing på tilheling av hudtransplantatdonorsted med delt tykkelse

14. august 2019 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Studien, "Evaluering av effekten av antibakteriell medisinsk honningdressing for helbredelse av implantaters donorområde", er en fase 4-studie, prospektiv, en randomisert studie, 3-arms (behandlingsgrupper) studie, åpen etikett, ikke-kontrollert, ikke -randomisert, har som mål å teste effektiviteten av antibakteriell medisinsk honningdressing i terapien av donorområdet av implantater. I vår forskning vil delta i 135 nye pasienter over 18 år, med et sår i donorområdet til hofteimplantater, innlagt på sykehus i plastikkirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter. Passende pasienter, som godtar å signere og signere et samtykkeskjema, tildeles tilfeldig en av tre behandlingsgrupper:

  1. Forskergruppen: Medihoney antibakteriell sårbandasje.
  2. Kontrollgruppen: Parafingasbind med saltvann- Grunnbehandlingen på donorstedet, aksepterte litteraturen.
  3. Sammenligningsgruppe: Polymbandasje - Vanlig behandling på donorstedet i Plastisk kirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter.

Deltakere i de tre studiegruppene vil bli utført, hvert besøk, medisinsk overvåking og undersøkelse av et team av medisinske indekser av plastikkirurgisk enhet, som vanlig. Behandlingen vil bli utført, to ganger i uken frem til restitusjon og fullstendig lukking av såret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll Målet med denne studien er å evaluere "Effekten av antibakteriell honningdressing på tilheling av donorsted for hudtransplantasjon med delt tykkelse".

Protokollabstrakt. Bruk av hudtransplantater for sårlukking regnes som en av de vanlige metodene innen plastisk kirurgi. Heling av donorområdet er sekundært, gradvis og er et alvorlig problem, assosiert med en høy prosentandel av sårinfeksjoner, Forsinkelse i tilheling, arr, Smerte ubehagelig lukt og andre problemer. Per i dag er det ingen ideell behandling for å kurere donorområdet av implantater, på grunn av mangel på sammenlignende studier av høy kvalitet. Bruken av honning til å behandle sår kjent i århundrer i forskjellige kulturer. Honning har anti-inflammatorisk og antibakteriell effekt, debridement-evne og smertelindring. Honning har nesten ingen bivirkninger. Effektiviteten av honning i sårheling har blitt testet i mange kliniske studier, men de fleste av dem og noen metodiske problemer av lav kvalitet. Derfor er det vanskelig å konkludere med at eksisterende informasjonshåndtering retningslinjer og anbefale videre klinisk forskning.

Studien, "Evaluering av effekten av antibakteriell medisinsk honningdressing for helbredelse av implantaters donorområde", er en fase 4-studie, prospektiv, en randomisert studie, 3-arms (behandlingsgrupper) studie, åpen etikett, ikke-kontrollert, ikke -randomisert, har som mål å teste effektiviteten av antibakteriell medisinsk honningdressing i terapien av donorområdet av implantater. I vår forskning vil delta i 135 nye pasienter over 18 år, med et sår i donorområdet til hofteimplantater, innlagt på sykehus i plastikkirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter. Passende pasienter, som godtar å signere og signere et samtykkeskjema, tildeles tilfeldig en av tre behandlingsgrupper:

  1. Forskergruppen: Medihoney antibakteriell sårbandasje.
  2. Kontrollgruppen: Parafingasbind med saltvann- Grunnbehandlingen på donorstedet, aksepterte litteraturen.
  3. Sammenligningsgruppe: Polymbandasje - Vanlig behandling på donorstedet i Plastisk kirurgisk enhet ved "Haemek" medisinske senter.

Deltakere i de tre studiegruppene vil bli utført, hvert besøk, medisinsk overvåking og undersøkelse av et team av medisinske indekser av plastikkirurgisk enhet, som vanlig. Behandlingen vil bli utført, to ganger i uken frem til restitusjon og fullstendig lukking av såret.

Forskningsmål Primært mål Undersøke effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasjehonning på varigheten av tilheling av donorområdet, inntil full restitusjon og sårlukking.

Sekundære mål

  1. For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på donorstedet for smerteintensitet.
  2. . For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på frekvensen av infeksjoner på donorstedet.

Tertiærmål

  1. For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på den ubehagelige lukten på donorstedet.
  2. 2. For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på pasienttilfredshet fra behandling på donorstedet.

Forskningshypotese Medihoney antibakteriell sårbandasje vil finne signifikant statistisk mer effektiv sammenlignet med parafingasbind med saltvannsbandasje og sammenlignet med Polymem bandasje, når det gjelder varighet av en behandling, Intensitet av smerte og forekomst av infeksjon i donorstedet.

Behandlingsregime Første gruppe Umiddelbart etter innhøsting av huden vil donorstedet dekkes med et tynt lag Medihoney Antibacterial Wound Gel og Xtrasorb Super Absorbent Dressing vil brukes som sekundær bandasje. Etter 24 timer vil bandasjen bli erstattet av Medihoney HCS-bandasje.

Medihoney HCS-dressing vil byttes ut to ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • 'Afula, Israel, 18341111
        • Rekruttering
        • HaEmekMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et sår på hoften - implantatdonorområdet
  • Sårstørrelse opptil 100 sm²

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet hos pasienten for honning
  • Gravide kvinner
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forskningsgruppe
Medihoney dressing
for å evaluere effekten av medihoney-dressing på helbredelsen av donorsted for hudtransplantasjon med delt tykkelse
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Parafingasbind med saltvannsdressing
INGEN_INTERVENSJON: 3. Sammenligningsgruppe
Polymem dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasjehonning på varigheten av tilheling av donorstedet, inntil full restitusjon og sårlukking
Tidsramme: 25 dager
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og laboratorietesting
25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på frekvensen av infeksjoner på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og laboratorietesting
25 dager
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på donorstedet for smerteintensitet.
Tidsramme: 25 dager
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
25 dager
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på den ubehagelige lukten på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
25 dager
For å evaluere effekten av Medihoney antibakteriell sårbandasje på pasienttilfredshet fra behandling på donorstedet.
Tidsramme: 25 dager
Resultatet vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse og spørreskjema
25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0079-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse på huddonorsted

Kliniske studier på medihoney dressing

Abonnere