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O efeito do curativo de mel antibacteriano na cicatrização do local doador de enxerto de pele de espessura dividida

14 de agosto de 2019 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

O estudo, "Avaliação do efeito do curativo antibacteriano de mel medicinal para cicatrização da área doadora de implantes", é um estudo de fase 4, prospectivo, um estudo randomizado, 3 braços (grupos de tratamento), ensaio aberto, não controlado, não - randomizado, Objetivos Testar a eficácia do curativo medicinal antibacteriano de mel na terapia da área doadora de implantes. Em nossa pesquisa participarão 135 novos pacientes com idade superior a 18 anos, com ferida na área doadora de implantes de quadril, internados na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek". Os pacientes apropriados, que concordarão em assinar e assinar um formulário de consentimento, serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:

  1. O grupo de pesquisa: curativo antibacteriano Medihoney.
  2. O grupo controle: Gaze de parafina com solução salina- O tratamento básico na área doadora, aceito pela literatura.
  3. Grupo de comparação: Curativo Polymem - Tratamento comum na área doadora na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek".

Aos participantes dos três grupos de estudo será realizado, a cada visita, acompanhamento médico e exame por uma equipe de médicos índicos da Unidade de Cirurgia Plástica, como é de praxe. O tratamento será realizado, duas vezes por semana, até a recuperação e o fechamento completo da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar "O efeito do curativo de mel antibacteriano na cicatrização da área doadora de enxerto de pele de espessura parcial".

Protocolo Resumo. A utilização de enxertos de pele para fechamento de feridas é considerada um dos métodos comuns no campo da cirurgia plástica. A cicatrização da área doadora é secundária, gradual e é um problema grave, Associado a um alto percentual de infecções de feridas, Retardo na cicatrização, Cicatrizes, Dor, odor desagradável e outros problemas. Até hoje não existe um tratamento ideal para curar a área doadora de implantes, devido à falta de estudos comparativos de qualidade. O uso do mel para tratar feridas é conhecido há séculos em diferentes culturas. O mel tem efeito antiinflamatório e antibacteriano, capacidade de desbridamento e alívio da dor. O mel quase não tem efeitos colaterais. A eficácia do mel na cicatrização de feridas foi testada em muitos ensaios clínicos, mas a maioria deles e alguns problemas metodológicos de baixa qualidade. Portanto, é difícil concluir que as informações existentes manipulam as diretrizes e recomendam mais pesquisas clínicas.

O estudo, "Avaliação do efeito do curativo antibacteriano de mel medicinal para cicatrização da área doadora de implantes", é um estudo de fase 4, prospectivo, um estudo randomizado, 3 braços (grupos de tratamento), ensaio aberto, não controlado, não - randomizado, Objetivos Testar a eficácia do curativo medicinal antibacteriano de mel na terapia da área doadora de implantes. Em nossa pesquisa participarão 135 novos pacientes com idade superior a 18 anos, com ferida na área doadora de implantes de quadril, internados na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek". Os pacientes apropriados, que concordarão em assinar e assinar um formulário de consentimento, serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:

  1. O grupo de pesquisa: curativo antibacteriano Medihoney.
  2. O grupo controle: Gaze de parafina com solução salina- O tratamento básico na área doadora, aceito pela literatura.
  3. Grupo de comparação: Curativo Polymem - Tratamento comum na área doadora na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek".

Aos participantes dos três grupos de estudo será realizado, a cada visita, acompanhamento médico e exame por uma equipe de médicos índicos da Unidade de Cirurgia Plástica, como é de praxe. O tratamento será realizado, duas vezes por semana, até a recuperação e o fechamento completo da ferida.

Metas de pesquisa Objetivo principal Examinar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney mel na duração da cicatrização da área doadora, até a recuperação total e fechamento da ferida.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na intensidade da dor no local doador.
  2. . Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na frequência de infecções no local doador.

meta terciária

  1. Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney sobre o odor desagradável na área doadora.
  2. 2. Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na satisfação do paciente com o tratamento na área doadora.

Hipótese de pesquisa O curativo antibacteriano Medihoney será significativamente mais eficaz estatisticamente em comparação com gaze de parafina com curativo salino e comparado com curativo Polymem, em termos de duração de um tratamento, intensidade da dor e prevalência de infecção no local doador.

Esquema de tratamento Primeiro grupo Imediatamente após a colheita da pele, a área doadora será coberta com uma fina camada de Medihoney Antibacterial Wound Gel e o Xtrasorb Super Absorbent Dressing será usado como curativo secundário. Após 24 horas, o curativo será substituído pelo curativo Medihoney HCS.

O curativo Medihoney HCS será substituído duas vezes por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • 'Afula, Israel, 18341111
        • Recrutamento
        • HaEmekMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ferida no quadril - área doadora do implante
  • Tamanho da ferida até 100 sm²

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida do paciente ao mel
  • mulheres grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de pesquisa
Molho medihoney
avaliar o efeito do curativo medihoney na cicatrização da área doadora de enxerto de pele de espessura parcial
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Gaze de parafina com curativo salino
SEM_INTERVENÇÃO: 3. Grupo de comparação
Curativo Polymem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinando o efeito do curativo antibacteriano Medihoney com mel na duração da cicatrização da área doadora, até a recuperação total e o fechamento da ferida
Prazo: 25 dias
O resultado será avaliado por exame médico e testes laboratoriais
25 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na frequência de infecções no local doador.
Prazo: 25 dias
O resultado será avaliado por exame médico e testes laboratoriais
25 dias
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na intensidade da dor no local doador.
Prazo: 25 dias
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
25 dias
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney sobre o odor desagradável na área doadora.
Prazo: 25 dias
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
25 dias
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na satisfação do paciente com o tratamento na área doadora.
Prazo: 25 dias
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
25 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0079-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curativo medihoney

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