- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400372
O efeito do curativo de mel antibacteriano na cicatrização do local doador de enxerto de pele de espessura dividida
O estudo, "Avaliação do efeito do curativo antibacteriano de mel medicinal para cicatrização da área doadora de implantes", é um estudo de fase 4, prospectivo, um estudo randomizado, 3 braços (grupos de tratamento), ensaio aberto, não controlado, não - randomizado, Objetivos Testar a eficácia do curativo medicinal antibacteriano de mel na terapia da área doadora de implantes. Em nossa pesquisa participarão 135 novos pacientes com idade superior a 18 anos, com ferida na área doadora de implantes de quadril, internados na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek". Os pacientes apropriados, que concordarão em assinar e assinar um formulário de consentimento, serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:
- O grupo de pesquisa: curativo antibacteriano Medihoney.
- O grupo controle: Gaze de parafina com solução salina- O tratamento básico na área doadora, aceito pela literatura.
- Grupo de comparação: Curativo Polymem - Tratamento comum na área doadora na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek".
Aos participantes dos três grupos de estudo será realizado, a cada visita, acompanhamento médico e exame por uma equipe de médicos índicos da Unidade de Cirurgia Plástica, como é de praxe. O tratamento será realizado, duas vezes por semana, até a recuperação e o fechamento completo da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar "O efeito do curativo de mel antibacteriano na cicatrização da área doadora de enxerto de pele de espessura parcial".
Protocolo Resumo. A utilização de enxertos de pele para fechamento de feridas é considerada um dos métodos comuns no campo da cirurgia plástica. A cicatrização da área doadora é secundária, gradual e é um problema grave, Associado a um alto percentual de infecções de feridas, Retardo na cicatrização, Cicatrizes, Dor, odor desagradável e outros problemas. Até hoje não existe um tratamento ideal para curar a área doadora de implantes, devido à falta de estudos comparativos de qualidade. O uso do mel para tratar feridas é conhecido há séculos em diferentes culturas. O mel tem efeito antiinflamatório e antibacteriano, capacidade de desbridamento e alívio da dor. O mel quase não tem efeitos colaterais. A eficácia do mel na cicatrização de feridas foi testada em muitos ensaios clínicos, mas a maioria deles e alguns problemas metodológicos de baixa qualidade. Portanto, é difícil concluir que as informações existentes manipulam as diretrizes e recomendam mais pesquisas clínicas.
O estudo, "Avaliação do efeito do curativo antibacteriano de mel medicinal para cicatrização da área doadora de implantes", é um estudo de fase 4, prospectivo, um estudo randomizado, 3 braços (grupos de tratamento), ensaio aberto, não controlado, não - randomizado, Objetivos Testar a eficácia do curativo medicinal antibacteriano de mel na terapia da área doadora de implantes. Em nossa pesquisa participarão 135 novos pacientes com idade superior a 18 anos, com ferida na área doadora de implantes de quadril, internados na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek". Os pacientes apropriados, que concordarão em assinar e assinar um formulário de consentimento, serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:
- O grupo de pesquisa: curativo antibacteriano Medihoney.
- O grupo controle: Gaze de parafina com solução salina- O tratamento básico na área doadora, aceito pela literatura.
- Grupo de comparação: Curativo Polymem - Tratamento comum na área doadora na Unidade de Cirurgia Plástica do Centro Médico "Haemek".
Aos participantes dos três grupos de estudo será realizado, a cada visita, acompanhamento médico e exame por uma equipe de médicos índicos da Unidade de Cirurgia Plástica, como é de praxe. O tratamento será realizado, duas vezes por semana, até a recuperação e o fechamento completo da ferida.
Metas de pesquisa Objetivo principal Examinar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney mel na duração da cicatrização da área doadora, até a recuperação total e fechamento da ferida.
Objetivos secundários
- Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na intensidade da dor no local doador.
- . Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na frequência de infecções no local doador.
meta terciária
- Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney sobre o odor desagradável na área doadora.
- 2. Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na satisfação do paciente com o tratamento na área doadora.
Hipótese de pesquisa O curativo antibacteriano Medihoney será significativamente mais eficaz estatisticamente em comparação com gaze de parafina com curativo salino e comparado com curativo Polymem, em termos de duração de um tratamento, intensidade da dor e prevalência de infecção no local doador.
Esquema de tratamento Primeiro grupo Imediatamente após a colheita da pele, a área doadora será coberta com uma fina camada de Medihoney Antibacterial Wound Gel e o Xtrasorb Super Absorbent Dressing será usado como curativo secundário. Após 24 horas, o curativo será substituído pelo curativo Medihoney HCS.
O curativo Medihoney HCS será substituído duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Recrutamento
- HaEmekMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ferida no quadril - área doadora do implante
- Tamanho da ferida até 100 sm²
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida do paciente ao mel
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de pesquisa
Molho medihoney
|
avaliar o efeito do curativo medihoney na cicatrização da área doadora de enxerto de pele de espessura parcial
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Gaze de parafina com curativo salino
|
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SEM_INTERVENÇÃO: 3. Grupo de comparação
Curativo Polymem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Examinando o efeito do curativo antibacteriano Medihoney com mel na duração da cicatrização da área doadora, até a recuperação total e o fechamento da ferida
Prazo: 25 dias
|
O resultado será avaliado por exame médico e testes laboratoriais
|
25 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na frequência de infecções no local doador.
Prazo: 25 dias
|
O resultado será avaliado por exame médico e testes laboratoriais
|
25 dias
|
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na intensidade da dor no local doador.
Prazo: 25 dias
|
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
|
25 dias
|
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney sobre o odor desagradável na área doadora.
Prazo: 25 dias
|
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
|
25 dias
|
Avaliar o efeito do curativo antibacteriano Medihoney na satisfação do paciente com o tratamento na área doadora.
Prazo: 25 dias
|
O resultado será avaliado por exame médico e questionário
|
25 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0079-14
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