- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400372
Antibakteerisen hunajasidoksen vaikutus halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan paranemiseen
Tutkimus "Antibakteerisen lääketieteellisen hunajasidoksen vaikutuksen arviointi implanttien luovutusalueen paranemiseen" on vaiheen 4 tutkimus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, 3 haaran (hoitoryhmät) tutkimus, avoin, kontrolloimaton, ei -satunnaistettu, Tavoitteet Testaa antibakteerisen lääketieteellisen hunajasidoksen tehokkuutta implanttien luovuttajaalueen hoidossa. Tutkimuksemme osallistuu 135 uuteen yli 18-vuotiaan potilaaseen, joilla on haava lonkkaimplanttien luovutusalueella, sairaalahoidossa "Haemek" Medical Centerin plastiikkakirurgian yksikössä. Sopivat potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- Tutkimusryhmä: Medihoney antibakteerinen haavasidos.
- Kontrolliryhmä: Parafiiniharso suolaliuoksella- Perushoito luovutuspaikalla, hyväksytty kirjallisuus.
- Vertailuryhmä: Polymem-sidos - Yhteinen hoito luovutusalueella "Haemek" Medical Centerin plastiikkakirurgian yksikössä.
Kolmen tutkimusryhmän osallistujat suorittavat jokaisen käynnin, lääketieteellisen seurannan ja tutkimuksen plastiikkakirurgian yksikön lääketieteellisten indeksien ryhmässä, kuten on tapana. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa toipumiseen ja haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Antibakteerisen hunajasidoksen vaikutus halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan paranemiseen".
Protokolla abstrakti. Ihosiirteiden käyttöä haavan sulkemiseen pidetään yhtenä yleisimmistä menetelmistä plastiikkakirurgian alalla. Luovuttajan alueen paraneminen on toissijaista, asteittaista ja vakava ongelma, joka liittyy haavainfektioiden suureen prosenttiosuuteen, paranemisen viivästymiseen, arpeen, kipuun, epämiellyttävään hajuun ja muihin ongelmiin. Toistaiseksi ei ole olemassa ihanteellista hoitoa implanttien luovuttajaalueen parantamiseksi, koska laadukkaat vertailevat tutkimukset puuttuvat. Hunajan käyttö haavojen hoitoon, joka tunnettiin vuosisatoja eri kulttuureissa. Hunajalla on anti-inflammatorinen ja antibakteerinen vaikutus, puhdistuskyky ja kipua lievittävä vaikutus. Hunajalla ei juuri ole sivuvaikutuksia. Hunajan tehokkuutta haavan paranemisessa on testattu monissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta suurin osa niistä ja jotkin metodologiset ongelmat ovat heikkolaatuisia. Siksi on vaikea päätellä, että nykyiset tiedonkäsittelyohjeet ja kliinisen lisätutkimuksen suosittaminen.
Tutkimus "Antibakteerisen lääketieteellisen hunajasidoksen vaikutuksen arviointi implanttien luovutusalueen paranemiseen" on vaiheen 4 tutkimus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, 3 haaran (hoitoryhmät) tutkimus, avoin, kontrolloimaton, ei -satunnaistettu, Tavoitteet Testaa antibakteerisen lääketieteellisen hunajasidoksen tehokkuutta implanttien luovuttajaalueen hoidossa. Tutkimuksemme osallistuu 135 uuteen yli 18-vuotiaan potilaaseen, joilla on haava lonkkaimplanttien luovutusalueella, sairaalahoidossa "Haemek" Medical Centerin plastiikkakirurgian yksikössä. Sopivat potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- Tutkimusryhmä: Medihoney antibakteerinen haavasidos.
- Kontrolliryhmä: Parafiiniharso suolaliuoksella- Perushoito luovutuspaikalla, hyväksytty kirjallisuus.
- Vertailuryhmä: Polymem-sidos - Yhteinen hoito luovutusalueella "Haemek" Medical Centerin plastiikkakirurgian yksikössä.
Kolmen tutkimusryhmän osallistujat suorittavat jokaisen käynnin, lääketieteellisen seurannan ja tutkimuksen plastiikkakirurgian yksikön lääketieteellisten indeksien ryhmässä, kuten on tapana. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa toipumiseen ja haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka.
Tutkimustavoitteet Ensisijainen tavoite Tutkia antibakteerisen Medihoney-haavasidoshunajan vaikutusta luovutusalueen paranemisen kestoon, täydelliseen paranemiseen ja haavan sulkeutumiseen saakka.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Medihoneyn antibakteerisen haavasidoksen vaikutus kivun voimakkuuden luovuttajakohtaan.
- . Arvioida Medihoney antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta infektioiden esiintymistiheyteen luovuttajapaikalla.
Kolmannen asteen tavoite
- Arvioida Medihoney antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta epämiellyttävään hajuun luovutusalueella.
- 2. Arvioida Medihoneyn antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta potilastyytyväisyyteen luovutuspaikalla tapahtuvasta hoidosta.
Tutkimushypoteesi Medihoney antibakteerinen haavasidos on tilastollisesti huomattavasti tehokkaampi verrattuna parafiiniharsoon suolaliuoksella ja Polymem-sidoksella mitattuna Hoidon keston, kivun voimakkuuden ja infektion esiintyvyyden suhteen luovutusalueella.
Hoitoohjelma Ensimmäinen ryhmä Välittömästi ihon keräämisen jälkeen luovutuskohta peitetään ohuella kerroksella Medihoney Antibakteerista haavageeliä ja Xtrasorb Super Absorbent -sidosta käytetään toissijaisena sidoksena. 24 tunnin kuluttua sidos korvataan Medihoney HCS -sidoksella.
Medihoney HCS -sidos vaihdetaan kahdesti viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Rekrytointi
- HaEmekMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haava lonkassa - implantin luovutusalue
- Haavan koko jopa 100 m²
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tunnettu herkkyys hunajalle
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkimusryhmä
Medihoney-sidos
|
arvioida medihoney-sidoksen vaikutusta halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan paranemiseen
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Parafiiniharso suolaliuoksella
|
|
|
EI_INTERVENTIA: 3. Vertailuryhmä
Polymem-sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan antibakteerisen Medihoney-haavasidoshunajan vaikutusta luovutusalueen paranemisen kestoon, täydelliseen paranemiseen ja haavan sulkeutumiseen saakka
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Lopputulos arvioidaan lääkärintarkastuksella ja laboratoriotesteillä
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Medihoney antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta infektioiden esiintymistiheyteen luovuttajapaikalla.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Lopputulos arvioidaan lääkärintarkastuksella ja laboratoriotesteillä
|
25 päivää
|
|
Arvioida Medihoneyn antibakteerisen haavasidoksen vaikutus kivun voimakkuuden luovuttajakohtaan.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tulos arvioidaan lääkärintarkastuksella ja kyselylomakkeella
|
25 päivää
|
|
Arvioida Medihoney antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta epämiellyttävään hajuun luovutusalueella.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tulos arvioidaan lääkärintarkastuksella ja kyselylomakkeella
|
25 päivää
|
|
Arvioida Medihoneyn antibakteerisen haavasidoksen vaikutusta potilastyytyväisyyteen luovutuspaikalla tapahtuvasta hoidosta.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tulos arvioidaan lääkärintarkastuksella ja kyselylomakkeella
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0079-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonluovuttajapaikan häiriö
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
Kliiniset tutkimukset medihoney-sidos
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Duke UniversityValmisDiabetes mellitus | Avaa pienennys ulkoinen kiinnitysYhdysvallat
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityLopetettu
-
OrganogenesisValmis
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.LopetettuMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Riyadh Elm UniversityTuntematon
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola