- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02400372
L'effet du pansement antibactérien au miel sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur divisée
L'étude, "Évaluation de l'effet du pansement antibactérien au miel médical pour la cicatrisation de la zone donneuse d'implants", est une étude de phase 4, prospective, un essai randomisé, 3 bras (groupes de traitement), essai ouvert, non contrôlé, non -randomisé, vise à tester l'efficacité du pansement antibactérien au miel médical dans la thérapie de la zone donneuse des implants. Dans notre recherche participera à 135 nouveaux patients de plus de 18 ans, avec une plaie dans la zone donneuse d'implants de hanche, hospitalisés dans l'unité de chirurgie plastique du centre médical "Haemek". Les patients appropriés, qui accepteront de signer et de signer un formulaire de consentement, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :
- Le groupe de recherche : pansement antibactérien Medihoney.
- Le groupe témoin : Gaze de paraffine avec solution saline - Le traitement de base dans le site donneur, a accepté la littérature.
- Groupe de comparaison : Pansement Polymem - Traitement commun dans le site donneur de l'Unité de Chirurgie Plastique du Centre Médical « Haemek ».
Les participants aux trois groupes d'étude se verront effectuer, à chaque visite, un suivi médical et un examen par une équipe d'indices médicaux de l'Unité de Chirurgie Plastique, comme il est d'usage. Le traitement sera effectué, deux fois par semaine jusqu'à la guérison et la fermeture complète de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer « L'effet d'un pansement antibactérien au miel sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée ».
Résumé du protocole. L'utilisation de greffes de peau pour la fermeture des plaies est considérée comme l'une des méthodes courantes dans le domaine de la chirurgie plastique. La cicatrisation de la zone donneuse est secondaire, progressive et constitue un problème sérieux, associée à un pourcentage élevé d'infections de plaies, retard de cicatrisation, cicatrices, douleur, odeur désagréable et autres problèmes. A ce jour, il n'existe pas de traitement idéal pour soigner la zone donneuse des implants, faute d'études comparatives de qualité. L'utilisation du miel pour traiter les plaies est connue depuis des siècles dans différentes cultures. Le miel a un effet anti-inflammatoire et antibactérien, une capacité de débridement et un soulagement de la douleur. Le miel n'a presque pas d'effets secondaires. L'efficacité du miel dans la cicatrisation des plaies a été testée dans de nombreux essais cliniques, mais la plupart d'entre eux et certains problèmes méthodologiques de faible qualité. Par conséquent, il est difficile de conclure que les directives de traitement de l'information existantes et de recommander d'autres recherches cliniques.
L'étude, "Évaluation de l'effet du pansement antibactérien au miel médical pour la cicatrisation de la zone donneuse d'implants", est une étude de phase 4, prospective, un essai randomisé, 3 bras (groupes de traitement), essai ouvert, non contrôlé, non -randomisé, vise à tester l'efficacité du pansement antibactérien au miel médical dans la thérapie de la zone donneuse des implants. Dans notre recherche participera à 135 nouveaux patients de plus de 18 ans, avec une plaie dans la zone donneuse d'implants de hanche, hospitalisés dans l'unité de chirurgie plastique du centre médical "Haemek". Les patients appropriés, qui accepteront de signer et de signer un formulaire de consentement, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :
- Le groupe de recherche : pansement antibactérien Medihoney.
- Le groupe témoin : Gaze de paraffine avec solution saline - Le traitement de base dans le site donneur, a accepté la littérature.
- Groupe de comparaison : Pansement Polymem - Traitement commun dans le site donneur de l'Unité de Chirurgie Plastique du Centre Médical « Haemek ».
Les participants aux trois groupes d'étude se verront effectuer, à chaque visite, un suivi médical et un examen par une équipe d'indices médicaux de l'Unité de Chirurgie Plastique, comme il est d'usage. Le traitement sera effectué, deux fois par semaine jusqu'à la guérison et la fermeture complète de la plaie.
Objectifs de la recherche Objectif principal Examiner l'effet du miel de pansement antibactérien Medihoney sur la durée de la cicatrisation de la zone du site donneur, jusqu'à la guérison complète et la fermeture de la plaie.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur le site donneur d'intensité de la douleur.
- . Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la fréquence des infections dans le site donneur.
Objectif tertiaire
- Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur l'odeur désagréable du site donneur.
- 2. Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la satisfaction des patients suite au traitement dans le site donneur.
Hypothèse de recherche Le pansement antibactérien Medihoney sera significativement statistiquement plus efficace par rapport à la gaze de paraffine avec pansement salin et par rapport au pansement Polymem, en termes de durée d'un traitement, d'intensité de la douleur et de prévalence de l'infection dans le site donneur.
Schéma de traitement Premier groupe Immédiatement après le prélèvement de la peau, le site donneur sera recouvert d'une fine couche de gel antibactérien Medihoney et le pansement super absorbant Xtrasorb sera utilisé comme pansement secondaire. Après 24 heures, le pansement sera remplacé par le pansement Medihoney HCS.
Le pansement Medihoney HCS sera remplacé deux fois par semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: gilat Ron avraham
- Numéro de téléphone: 972-52-8495336
- E-mail: gilat_av@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
'Afula, Israël, 18341111
- Recrutement
- HaEmekMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une plaie à la hanche - la zone donneuse d'implants
- Taille de la plaie jusqu'à 100 m²
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue du patient au miel
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe de recherche
Vinaigrette Médimiel
|
évaluer l'effet du pansement medihoney sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Gaze de paraffine avec pansement salin
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: 3. Groupe de comparaison
Pansement polymère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen de l'effet du miel de pansement antibactérien Medihoney sur la durée de la cicatrisation de la zone du site donneur, jusqu'à la guérison complète et la fermeture de la plaie
Délai: 25 jours
|
Le résultat sera évalué par un examen médical et des tests de laboratoire
|
25 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la fréquence des infections dans le site donneur.
Délai: 25 jours
|
Le résultat sera évalué par un examen médical et des tests de laboratoire
|
25 jours
|
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur le site donneur d'intensité de la douleur.
Délai: 25 jours
|
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
|
25 jours
|
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur l'odeur désagréable du site donneur.
Délai: 25 jours
|
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
|
25 jours
|
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la satisfaction des patients suite au traitement dans le site donneur.
Délai: 25 jours
|
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
|
25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0079-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vinaigrette au miel
-
Duke UniversityComplétéDiabète sucré | Fixation externe à réduction ouverteÉtats-Unis
-
Integra LifeSciences CorporationRésilié
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHComplétéPied diabétiqueArabie Saoudite
-
Soroka University Medical CenterComplétéMedihoney® Derma Cream Traitement pour la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants ÉtudeLa dermatite atopiqueIsraël
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences CorporationComplété
-
Ascension South East MichiganComplété
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityRésilié
-
University of Vermont Medical CenterComplétéSinusite chronique | Polypose nasaleÉtats-Unis