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L'effet du pansement antibactérien au miel sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur divisée

14 août 2019 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

L'étude, "Évaluation de l'effet du pansement antibactérien au miel médical pour la cicatrisation de la zone donneuse d'implants", est une étude de phase 4, prospective, un essai randomisé, 3 bras (groupes de traitement), essai ouvert, non contrôlé, non -randomisé, vise à tester l'efficacité du pansement antibactérien au miel médical dans la thérapie de la zone donneuse des implants. Dans notre recherche participera à 135 nouveaux patients de plus de 18 ans, avec une plaie dans la zone donneuse d'implants de hanche, hospitalisés dans l'unité de chirurgie plastique du centre médical "Haemek". Les patients appropriés, qui accepteront de signer et de signer un formulaire de consentement, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :

  1. Le groupe de recherche : pansement antibactérien Medihoney.
  2. Le groupe témoin : Gaze de paraffine avec solution saline - Le traitement de base dans le site donneur, a accepté la littérature.
  3. Groupe de comparaison : Pansement Polymem - Traitement commun dans le site donneur de l'Unité de Chirurgie Plastique du Centre Médical « Haemek ».

Les participants aux trois groupes d'étude se verront effectuer, à chaque visite, un suivi médical et un examen par une équipe d'indices médicaux de l'Unité de Chirurgie Plastique, comme il est d'usage. Le traitement sera effectué, deux fois par semaine jusqu'à la guérison et la fermeture complète de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer « L'effet d'un pansement antibactérien au miel sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée ».

Résumé du protocole. L'utilisation de greffes de peau pour la fermeture des plaies est considérée comme l'une des méthodes courantes dans le domaine de la chirurgie plastique. La cicatrisation de la zone donneuse est secondaire, progressive et constitue un problème sérieux, associée à un pourcentage élevé d'infections de plaies, retard de cicatrisation, cicatrices, douleur, odeur désagréable et autres problèmes. A ce jour, il n'existe pas de traitement idéal pour soigner la zone donneuse des implants, faute d'études comparatives de qualité. L'utilisation du miel pour traiter les plaies est connue depuis des siècles dans différentes cultures. Le miel a un effet anti-inflammatoire et antibactérien, une capacité de débridement et un soulagement de la douleur. Le miel n'a presque pas d'effets secondaires. L'efficacité du miel dans la cicatrisation des plaies a été testée dans de nombreux essais cliniques, mais la plupart d'entre eux et certains problèmes méthodologiques de faible qualité. Par conséquent, il est difficile de conclure que les directives de traitement de l'information existantes et de recommander d'autres recherches cliniques.

L'étude, "Évaluation de l'effet du pansement antibactérien au miel médical pour la cicatrisation de la zone donneuse d'implants", est une étude de phase 4, prospective, un essai randomisé, 3 bras (groupes de traitement), essai ouvert, non contrôlé, non -randomisé, vise à tester l'efficacité du pansement antibactérien au miel médical dans la thérapie de la zone donneuse des implants. Dans notre recherche participera à 135 nouveaux patients de plus de 18 ans, avec une plaie dans la zone donneuse d'implants de hanche, hospitalisés dans l'unité de chirurgie plastique du centre médical "Haemek". Les patients appropriés, qui accepteront de signer et de signer un formulaire de consentement, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :

  1. Le groupe de recherche : pansement antibactérien Medihoney.
  2. Le groupe témoin : Gaze de paraffine avec solution saline - Le traitement de base dans le site donneur, a accepté la littérature.
  3. Groupe de comparaison : Pansement Polymem - Traitement commun dans le site donneur de l'Unité de Chirurgie Plastique du Centre Médical « Haemek ».

Les participants aux trois groupes d'étude se verront effectuer, à chaque visite, un suivi médical et un examen par une équipe d'indices médicaux de l'Unité de Chirurgie Plastique, comme il est d'usage. Le traitement sera effectué, deux fois par semaine jusqu'à la guérison et la fermeture complète de la plaie.

Objectifs de la recherche Objectif principal Examiner l'effet du miel de pansement antibactérien Medihoney sur la durée de la cicatrisation de la zone du site donneur, jusqu'à la guérison complète et la fermeture de la plaie.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur le site donneur d'intensité de la douleur.
  2. . Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la fréquence des infections dans le site donneur.

Objectif tertiaire

  1. Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur l'odeur désagréable du site donneur.
  2. 2. Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la satisfaction des patients suite au traitement dans le site donneur.

Hypothèse de recherche Le pansement antibactérien Medihoney sera significativement statistiquement plus efficace par rapport à la gaze de paraffine avec pansement salin et par rapport au pansement Polymem, en termes de durée d'un traitement, d'intensité de la douleur et de prévalence de l'infection dans le site donneur.

Schéma de traitement Premier groupe Immédiatement après le prélèvement de la peau, le site donneur sera recouvert d'une fine couche de gel antibactérien Medihoney et le pansement super absorbant Xtrasorb sera utilisé comme pansement secondaire. Après 24 heures, le pansement sera remplacé par le pansement Medihoney HCS.

Le pansement Medihoney HCS sera remplacé deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • 'Afula, Israël, 18341111
        • Recrutement
        • HaEmekMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une plaie à la hanche - la zone donneuse d'implants
  • Taille de la plaie jusqu'à 100 m²

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue du patient au miel
  • Femmes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de recherche
Vinaigrette Médimiel
évaluer l'effet du pansement medihoney sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Gaze de paraffine avec pansement salin
AUCUNE_INTERVENTION: 3. Groupe de comparaison
Pansement polymère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de l'effet du miel de pansement antibactérien Medihoney sur la durée de la cicatrisation de la zone du site donneur, jusqu'à la guérison complète et la fermeture de la plaie
Délai: 25 jours
Le résultat sera évalué par un examen médical et des tests de laboratoire
25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la fréquence des infections dans le site donneur.
Délai: 25 jours
Le résultat sera évalué par un examen médical et des tests de laboratoire
25 jours
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur le site donneur d'intensité de la douleur.
Délai: 25 jours
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
25 jours
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur l'odeur désagréable du site donneur.
Délai: 25 jours
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
25 jours
Évaluer l'effet du pansement antibactérien Medihoney sur la satisfaction des patients suite au traitement dans le site donneur.
Délai: 25 jours
Le résultat sera évalué par un examen médical et un questionnaire
25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0079-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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