- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02400372
Влияние антибактериальной медовой повязки на заживление донорского участка кожного трансплантата с расщепленной толщиной
Исследование «Оценка эффекта антибактериальной медицинской медовой повязки на заживление донорской области имплантатов» представляет собой исследование фазы 4, проспективное, рандомизированное исследование, исследование 3 групп (групп лечения), открытое, неконтролируемое, неконтролируемое. - рандомизировано. Цели. Проверить эффективность антибактериальной лечебной медовой повязки при лечении донорской зоны имплантатов. В нашем исследовании примут участие 135 новых пациентов в возрасте старше 18 лет с раной в донорской области тазобедренных имплантатов, госпитализированных в отделение пластической хирургии медицинского центра «Haemek». Соответствующие пациенты, которые согласятся подписать и подписать форму согласия, случайным образом распределяются в одну из трех групп лечения:
- Исследовательская группа: Антибактериальная раневая повязка «Медимед».
- Контрольная группа: парафиновая марля с физиологическим раствором – основное лечение в донорском участке, принятое в литературе.
- Группа сравнения: Полимемовая повязка - Обычное лечение в донорской зоне в отделении пластической хирургии Медицинского центра "Haemek".
Участники трех групп исследования будут выполняться, каждый визит, Медицинский мониторинг и обследование командой медицинских показателей Отделения пластической хирургии, как это принято. Лечение будет проводиться два раза в неделю до выздоровления и полного закрытия раны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования Целью данного исследования является оценка «Влияния антибактериальной медовой повязки на заживление донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины».
Аннотация протокола. Использование кожных трансплантатов для закрытия ран считается одним из распространенных методов в области пластической хирургии. Заживление донорской области является вторичным, постепенным и представляет собой серьезную проблему, связанную с высоким процентом раневых инфекций, задержкой заживления, рубцами, болью, неприятным запахом и другими проблемами. На сегодняшний день не существует идеального метода лечения донорской области имплантатов из-за отсутствия качественных сравнительных исследований. Использование меда для лечения ран известно веками в разных культурах. Мед обладает противовоспалительным и антибактериальным действием, очищающей способностью и обезболивающим. Мед почти не имеет побочных эффектов. Эффективность меда при заживлении ран была проверена во многих клинических испытаниях, но большинство из них и некоторые методологические проблемы низкого качества. Поэтому трудно сделать вывод о существующих руководствах по обработке информации и рекомендовать дальнейшие клинические исследования.
Исследование «Оценка эффекта антибактериальной медицинской медовой повязки на заживление донорской области имплантатов» представляет собой исследование фазы 4, проспективное, рандомизированное исследование, исследование 3 групп (групп лечения), открытое, неконтролируемое, неконтролируемое. - рандомизировано. Цели. Проверить эффективность антибактериальной лечебной медовой повязки при лечении донорской зоны имплантатов. В нашем исследовании примут участие 135 новых пациентов в возрасте старше 18 лет с раной в донорской области тазобедренных имплантатов, госпитализированных в отделение пластической хирургии медицинского центра «Haemek». Соответствующие пациенты, которые согласятся подписать и подписать форму согласия, случайным образом распределяются в одну из трех групп лечения:
- Исследовательская группа: Антибактериальная раневая повязка «Медимед».
- Контрольная группа: парафиновая марля с физиологическим раствором – основное лечение в донорском участке, принятое в литературе.
- Группа сравнения: Полимемовая повязка - Обычное лечение в донорской зоне в отделении пластической хирургии Медицинского центра "Haemek".
Участники трех групп исследования будут выполняться, каждый визит, Медицинский мониторинг и обследование командой медицинских показателей Отделения пластической хирургии, как это принято. Лечение будет проводиться два раза в неделю до выздоровления и полного закрытия раны.
Цели исследования. Основная цель. Изучение влияния меда антибактериальной повязки на рану Medihoney на продолжительность заживления донорской области до полного выздоровления и закрытия раны.
Второстепенные цели
- Оценить влияние антибактериальной раневой повязки Medihoney на интенсивность боли в донорской области.
- . Оценить влияние антибактериальной раневой повязки «Медимед» на частоту инфекций в донорской области.
Третичная цель
- Оценить влияние антибактериальной раневой повязки «Медимед» на неприятный запах в донорской области.
- 2. Оценить влияние антибактериальной раневой повязки Medihoney на удовлетворенность пациентов лечением в донорской зоне.
Гипотеза исследования Антибактериальная раневая повязка Medihoney окажется значительно более эффективной по сравнению с парафиновой марлей с солевой повязкой и по сравнению с повязкой Polymem с точки зрения продолжительности лечения, интенсивности боли и распространенности инфекции в донорском участке.
Схема лечения Первая группа Сразу после забора кожи на донорский участок наносится тонкий слой антибактериального геля для ран Medihoney, а супервпитывающая повязка Xtrasorb используется в качестве вторичной повязки. Через 24 часа повязка будет заменена повязкой Medihoney HCS.
Повязка Medihoney HCS будет заменяться два раза в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
'Afula, Израиль, 18341111
- Рекрутинг
- HaEmekMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раной на бедре - донорская область имплантата
- Размер раны до 100 см²
Критерий исключения:
- Известная чувствительность больного к меду
- Беременные женщины
- Пациенты до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Медмедовая повязка
|
оценить влияние медимедовой повязки на заживление донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Парафиновая марля с физиологическим раствором.
|
|
|
NO_INTERVENTION: 3. Группа сравнения
Полимемная повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния антибактериального меда для раневых повязок Medihoney на продолжительность заживления донорской зоны до полного выздоровления и закрытия раны
Временное ограничение: 25 дней
|
Результат будет оцениваться медицинским осмотром и лабораторными исследованиями.
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние антибактериальной раневой повязки «Медимед» на частоту инфекций в донорской области.
Временное ограничение: 25 дней
|
Результат будет оцениваться медицинским осмотром и лабораторными исследованиями.
|
25 дней
|
|
Оценить влияние антибактериальной раневой повязки Medihoney на интенсивность боли в донорской области.
Временное ограничение: 25 дней
|
Результат будет оцениваться Медицинским осмотром и Анкетой.
|
25 дней
|
|
Оценить влияние антибактериальной раневой повязки «Медимед» на неприятный запах в донорской области.
Временное ограничение: 25 дней
|
Результат будет оцениваться Медицинским осмотром и Анкетой.
|
25 дней
|
|
Оценить влияние антибактериальной раневой повязки Medihoney на удовлетворенность пациентов лечением в донорской зоне.
Временное ограничение: 25 дней
|
Результат будет оцениваться Медицинским осмотром и Анкетой.
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0079-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования медимедовая повязка
-
Duke UniversityЗавершенныйСахарный диабет | Внешняя фиксация открытой репозицииСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityПрекращено
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHЗавершенныйДиабетическая стопаСаудовская Аравия
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный