Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antibakteriel honningdressing på helingen af ​​hudtransplantatdonorsted med spaltet tykkelse

14. august 2019 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Studiet, "Evaluering af effekten af ​​antibakteriel medicinsk honningforbinding til heling af implantaters donorområde", er et fase 4-studie, prospektivt, et randomiseret forsøg, 3-arms (behandlingsgrupper) forsøg, åbent, ikke-kontrolleret, ikke -randomiseret, Formålet er at teste effektiviteten af ​​antibakteriel medicinsk honningforbinding i terapien af ​​donorområdet af implantater. I vores forskning vil deltage i 135 nye patienter over 18 år, med et sår i donorområdet af hofteimplantater, indlagt i plastikkirurgisk afdeling i "Haemek" Medical Center. Passende patienter, som vil acceptere at underskrive og underskrive en samtykkeerklæring, tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  1. Forskergruppen: Medihoney antibakteriel sårforbinding.
  2. Kontrolgruppen: Paraffingaze med saltvand- Den grundlæggende behandling på donorstedet, accepterede litteraturen.
  3. Sammenligningsgruppe: Polymembandage - Almindelig behandling på donorstedet i plastikkirurgisk afdeling på "Haemek" Medical Center.

Deltagerne i de tre undersøgelsesgrupper vil blive udført, ved hvert besøg, medicinsk overvågning og undersøgelse af et team af medicinske indekser fra Plastic Surgery Unit, som det er sædvanligt. Behandlingen vil blive udført to gange om ugen indtil genopretning og fuldstændig lukning af såret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol Formålet med denne undersøgelse er at evaluere "Effekten af ​​anti-bakteriel honningdressing på helingen af ​​donorsted for hudtransplantation med spaltet tykkelse".

Protokol abstrakt. Brugen af ​​hudtransplantater til sårlukning betragtes som en af ​​de almindelige metoder inden for plastikkirurgi. Heling af donorområdet er sekundær, gradvis og er et alvorligt problem, forbundet med en høj procentdel af sårinfektioner, Forsinket heling, ar, Smerte, ubehagelig lugt og andre problemer. I dag er der ingen ideel behandling til at helbrede donorområdet af implantater, på grund af mangel på sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet. Brugen af ​​honning til at behandle sår kendt i århundreder i forskellige kulturer. Honning har anti-inflammatorisk og anti-bakteriel effekt, debridement evne og smertelindring. Honning har næsten ingen bivirkninger. Effektiviteten af ​​honning i sårheling er blevet testet i mange kliniske forsøg, men de fleste af dem og nogle metodiske problemer af lav kvalitet. Derfor er det svært at konkludere, at den eksisterende informationshåndtering retningslinjer og anbefale yderligere klinisk forskning.

Studiet, "Evaluering af effekten af ​​antibakteriel medicinsk honningforbinding til heling af implantaters donorområde", er et fase 4-studie, prospektivt, et randomiseret forsøg, 3-arms (behandlingsgrupper) forsøg, åbent, ikke-kontrolleret, ikke -randomiseret, Formålet er at teste effektiviteten af ​​antibakteriel medicinsk honningforbinding i terapien af ​​donorområdet af implantater. I vores forskning vil deltage i 135 nye patienter over 18 år, med et sår i donorområdet af hofteimplantater, indlagt i plastikkirurgisk afdeling i "Haemek" Medical Center. Passende patienter, som vil acceptere at underskrive og underskrive en samtykkeerklæring, tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  1. Forskergruppen: Medihoney antibakteriel sårforbinding.
  2. Kontrolgruppen: Paraffingaze med saltvand- Den grundlæggende behandling på donorstedet, accepterede litteraturen.
  3. Sammenligningsgruppe: Polymembandage - Almindelig behandling på donorstedet i plastikkirurgisk afdeling på "Haemek" Medical Center.

Deltagerne i de tre undersøgelsesgrupper vil blive udført, ved hvert besøg, medicinsk overvågning og undersøgelse af et team af medicinske indekser fra Plastic Surgery Unit, som det er sædvanligt. Behandlingen vil blive udført to gange om ugen indtil genopretning og fuldstændig lukning af såret.

Forskningsmål Primært mål Undersøgelse af effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbindingshonning på varigheden af ​​donorområdets heling, indtil fuld restitution og sårlukning.

Sekundære mål

  1. For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på smerteintensitetsdonorstedet.
  2. . For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på hyppigheden af ​​infektioner på donorstedet.

Tertiært mål

  1. For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på den ubehagelige lugt på donorstedet.
  2. 2. At evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på patienttilfredsheden fra behandlingen på donorstedet.

Forskningshypotese Medihoney antibakteriel sårbandage vil være signifikant statistisk mere effektiv sammenlignet med Paraffingaze med saltvandsforbinding og sammenlignet med Polymem bandage, hvad angår varighed af en behandling, Intensitet af smerte og forekomsten af ​​infektion i donorstedet.

Behandlingsregime Første gruppe Umiddelbart efter høst af huden vil donorstedet blive dækket med et tyndt lag Medihoney Antibacterial Wound Gel og Xtrasorb Super Absorbent Bandage vil blive brugt som sekundær bandage. Efter 24 timer vil bandagen blive erstattet af Medihoney HCS bandage.

Medihoney HCS-bandagen udskiftes to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • 'Afula, Israel, 18341111
        • Rekruttering
        • HaEmekMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et sår på hoften - implantatdonorområdet
  • Sårstørrelse op til 100 sm²

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed hos patienten over for honning
  • Gravid kvinde
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forskningsgruppe
Medihoney dressing
for at evaluere effekten af ​​medihoney-bandage på helingen af ​​hudtransplantationsdonorstedet med splittykkelse
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Paraffingaze med saltvandsforbinding
NO_INTERVENTION: 3. Sammenligningsgruppe
Polymem forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbindingshonning på varigheden af ​​donorområdets heling, indtil fuld genopretning og sårlukning
Tidsramme: 25 dage
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og laboratorietest
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på hyppigheden af ​​infektioner på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og laboratorietest
25 dage
For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på smerteintensitetsdonorstedet.
Tidsramme: 25 dage
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
25 dage
For at evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårforbinding på den ubehagelige lugt på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
25 dage
At evaluere effekten af ​​Medihoney antibakteriel sårbandage på patienttilfredshed fra behandling på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0079-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medihoney dressing

Abonner