- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400372
Effekten af antibakteriel honningdressing på helingen af hudtransplantatdonorsted med spaltet tykkelse
Studiet, "Evaluering af effekten af antibakteriel medicinsk honningforbinding til heling af implantaters donorområde", er et fase 4-studie, prospektivt, et randomiseret forsøg, 3-arms (behandlingsgrupper) forsøg, åbent, ikke-kontrolleret, ikke -randomiseret, Formålet er at teste effektiviteten af antibakteriel medicinsk honningforbinding i terapien af donorområdet af implantater. I vores forskning vil deltage i 135 nye patienter over 18 år, med et sår i donorområdet af hofteimplantater, indlagt i plastikkirurgisk afdeling i "Haemek" Medical Center. Passende patienter, som vil acceptere at underskrive og underskrive en samtykkeerklæring, tildeles tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper:
- Forskergruppen: Medihoney antibakteriel sårforbinding.
- Kontrolgruppen: Paraffingaze med saltvand- Den grundlæggende behandling på donorstedet, accepterede litteraturen.
- Sammenligningsgruppe: Polymembandage - Almindelig behandling på donorstedet i plastikkirurgisk afdeling på "Haemek" Medical Center.
Deltagerne i de tre undersøgelsesgrupper vil blive udført, ved hvert besøg, medicinsk overvågning og undersøgelse af et team af medicinske indekser fra Plastic Surgery Unit, som det er sædvanligt. Behandlingen vil blive udført to gange om ugen indtil genopretning og fuldstændig lukning af såret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol Formålet med denne undersøgelse er at evaluere "Effekten af anti-bakteriel honningdressing på helingen af donorsted for hudtransplantation med spaltet tykkelse".
Protokol abstrakt. Brugen af hudtransplantater til sårlukning betragtes som en af de almindelige metoder inden for plastikkirurgi. Heling af donorområdet er sekundær, gradvis og er et alvorligt problem, forbundet med en høj procentdel af sårinfektioner, Forsinket heling, ar, Smerte, ubehagelig lugt og andre problemer. I dag er der ingen ideel behandling til at helbrede donorområdet af implantater, på grund af mangel på sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet. Brugen af honning til at behandle sår kendt i århundreder i forskellige kulturer. Honning har anti-inflammatorisk og anti-bakteriel effekt, debridement evne og smertelindring. Honning har næsten ingen bivirkninger. Effektiviteten af honning i sårheling er blevet testet i mange kliniske forsøg, men de fleste af dem og nogle metodiske problemer af lav kvalitet. Derfor er det svært at konkludere, at den eksisterende informationshåndtering retningslinjer og anbefale yderligere klinisk forskning.
Studiet, "Evaluering af effekten af antibakteriel medicinsk honningforbinding til heling af implantaters donorområde", er et fase 4-studie, prospektivt, et randomiseret forsøg, 3-arms (behandlingsgrupper) forsøg, åbent, ikke-kontrolleret, ikke -randomiseret, Formålet er at teste effektiviteten af antibakteriel medicinsk honningforbinding i terapien af donorområdet af implantater. I vores forskning vil deltage i 135 nye patienter over 18 år, med et sår i donorområdet af hofteimplantater, indlagt i plastikkirurgisk afdeling i "Haemek" Medical Center. Passende patienter, som vil acceptere at underskrive og underskrive en samtykkeerklæring, tildeles tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper:
- Forskergruppen: Medihoney antibakteriel sårforbinding.
- Kontrolgruppen: Paraffingaze med saltvand- Den grundlæggende behandling på donorstedet, accepterede litteraturen.
- Sammenligningsgruppe: Polymembandage - Almindelig behandling på donorstedet i plastikkirurgisk afdeling på "Haemek" Medical Center.
Deltagerne i de tre undersøgelsesgrupper vil blive udført, ved hvert besøg, medicinsk overvågning og undersøgelse af et team af medicinske indekser fra Plastic Surgery Unit, som det er sædvanligt. Behandlingen vil blive udført to gange om ugen indtil genopretning og fuldstændig lukning af såret.
Forskningsmål Primært mål Undersøgelse af effekten af Medihoney antibakteriel sårforbindingshonning på varigheden af donorområdets heling, indtil fuld restitution og sårlukning.
Sekundære mål
- For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på smerteintensitetsdonorstedet.
- . For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på hyppigheden af infektioner på donorstedet.
Tertiært mål
- For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på den ubehagelige lugt på donorstedet.
- 2. At evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på patienttilfredsheden fra behandlingen på donorstedet.
Forskningshypotese Medihoney antibakteriel sårbandage vil være signifikant statistisk mere effektiv sammenlignet med Paraffingaze med saltvandsforbinding og sammenlignet med Polymem bandage, hvad angår varighed af en behandling, Intensitet af smerte og forekomsten af infektion i donorstedet.
Behandlingsregime Første gruppe Umiddelbart efter høst af huden vil donorstedet blive dækket med et tyndt lag Medihoney Antibacterial Wound Gel og Xtrasorb Super Absorbent Bandage vil blive brugt som sekundær bandage. Efter 24 timer vil bandagen blive erstattet af Medihoney HCS bandage.
Medihoney HCS-bandagen udskiftes to gange om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Rekruttering
- HaEmekMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et sår på hoften - implantatdonorområdet
- Sårstørrelse op til 100 sm²
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed hos patienten over for honning
- Gravid kvinde
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forskningsgruppe
Medihoney dressing
|
for at evaluere effekten af medihoney-bandage på helingen af hudtransplantationsdonorstedet med splittykkelse
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Paraffingaze med saltvandsforbinding
|
|
|
NO_INTERVENTION: 3. Sammenligningsgruppe
Polymem forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af effekten af Medihoney antibakteriel sårforbindingshonning på varigheden af donorområdets heling, indtil fuld genopretning og sårlukning
Tidsramme: 25 dage
|
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og laboratorietest
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på hyppigheden af infektioner på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
|
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og laboratorietest
|
25 dage
|
|
For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på smerteintensitetsdonorstedet.
Tidsramme: 25 dage
|
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
|
25 dage
|
|
For at evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårforbinding på den ubehagelige lugt på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
|
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
|
25 dage
|
|
At evaluere effekten af Medihoney antibakteriel sårbandage på patienttilfredshed fra behandling på donorstedet.
Tidsramme: 25 dage
|
Resultatet vil blive vurderet ved lægeundersøgelse og spørgeskema
|
25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0079-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med medihoney dressing
-
Duke UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Åben Reduktion ekstern fikseringForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.Afsluttet
-
Riyadh Elm UniversityUkendt
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityAfsluttet
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet