- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400372
Die Wirkung von antibakteriellem Honigverband auf die Heilung von Spalthauttransplantat-Spenderstellen
Die Studie „Bewertung der Wirkung von antibakteriellen medizinischen Honigverbänden zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten“ ist eine Phase-4-Studie, prospektiv, eine randomisierte Studie, 3-armige (Behandlungsgruppen) Studie, offen, nicht kontrolliert, nicht -randomisiert, Ziel ist es, die Wirksamkeit eines antibakteriellen medizinischen Honigverbandes bei der Therapie des Spenderbereichs von Implantaten zu testen. An unserer Forschung werden 135 neue Patienten über 18 Jahren mit einer Wunde im Spenderbereich von Hüftimplantaten teilnehmen, die in der Abteilung für plastische Chirurgie des medizinischen Zentrums "Haemek" stationär aufgenommen wurden. Geeignete Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:
- Die Forschungsgruppe: Medihoney antibakterielle Wundauflage.
- Die Kontrollgruppe: Paraffin-Gaze mit Kochsalzlösung Die Basisbehandlung an der Spenderstelle, akzeptiert die Literatur.
- Vergleichsgruppe: Polymem-Verband - Gemeinsame Behandlung in der Entnahmestelle in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Medizinischen Zentrums "Haemek".
Die Teilnehmer der drei Studiengruppen werden bei jedem Besuch, der medizinischen Überwachung und Untersuchung durch ein Team medizinischer Indizes der Abteilung für plastische Chirurgie, wie üblich, durchgeführt. Die Behandlung wird zweimal pro Woche bis zur Genesung und dem vollständigen Verschluss der Wunde durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der "Wirkung eines antibakteriellen Honigverbandes auf die Heilung einer Spalthauttransplantationsentnahmestelle".
Zusammenfassung des Protokolls. Die Verwendung von Hauttransplantaten zum Wundverschluss gilt als eine der gängigen Methoden im Bereich der plastischen Chirurgie. Die Heilung des Spenderbereichs ist sekundär, allmählich und stellt ein ernstes Problem dar, verbunden mit einem hohen Prozentsatz an Wundinfektionen, verzögerter Heilung, Narben, Schmerzen, unangenehmem Geruch und anderen Problemen. Bis heute gibt es keine ideale Behandlung zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten, da qualitativ hochwertige Vergleichsstudien fehlen. Die Verwendung von Honig zur Behandlung von Wunden ist seit Jahrhunderten in verschiedenen Kulturen bekannt. Honig hat entzündungshemmende und antibakterielle Wirkung, Debridement-Fähigkeit und Schmerzlinderung. Honig hat fast keine Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit von Honig bei der Wundheilung wurde in vielen klinischen Studien getestet, aber die meisten von ihnen und einige methodische Probleme sind von geringer Qualität. Daher ist es schwierig, den Schluss zu ziehen, dass die bestehenden Richtlinien zum Umgang mit Informationen und weitere klinische Forschung empfohlen werden.
Die Studie „Bewertung der Wirkung von antibakteriellen medizinischen Honigverbänden zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten“ ist eine Phase-4-Studie, prospektiv, eine randomisierte Studie, 3-armige (Behandlungsgruppen) Studie, offen, nicht kontrolliert, nicht -randomisiert, Ziel ist es, die Wirksamkeit eines antibakteriellen medizinischen Honigverbandes bei der Therapie des Spenderbereichs von Implantaten zu testen. An unserer Forschung werden 135 neue Patienten über 18 Jahren mit einer Wunde im Spenderbereich von Hüftimplantaten teilnehmen, die in der Abteilung für plastische Chirurgie des medizinischen Zentrums "Haemek" stationär aufgenommen wurden. Geeignete Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:
- Die Forschungsgruppe: Medihoney antibakterielle Wundauflage.
- Die Kontrollgruppe: Paraffin-Gaze mit Kochsalzlösung Die Basisbehandlung an der Spenderstelle, akzeptiert die Literatur.
- Vergleichsgruppe: Polymem-Verband - Gemeinsame Behandlung in der Entnahmestelle in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Medizinischen Zentrums "Haemek".
Die Teilnehmer der drei Studiengruppen werden bei jedem Besuch, der medizinischen Überwachung und Untersuchung durch ein Team medizinischer Indizes der Abteilung für plastische Chirurgie, wie üblich, durchgeführt. Die Behandlung wird zweimal pro Woche bis zur Genesung und dem vollständigen Verschluss der Wunde durchgeführt.
Forschungsziele Primäres Ziel Untersuchung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbandhonigs von Medihoney auf die Dauer der Heilung des Entnahmebereichs bis zur vollständigen Genesung und Wundverschluss.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Schmerzintensität der Entnahmestelle.
- . Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Häufigkeit von Infektionen an der Spenderstelle.
Tertiäres Ziel
- Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf den unangenehmen Geruch an der Entnahmestelle.
- 2. Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung an der Entnahmestelle.
Forschungshypothese Der antibakterielle Wundverband von Medihoney wird im Vergleich zu Paraffin-Gaze mit Kochsalzlösung und im Vergleich zu Polymem-Wundverband statistisch signifikant wirksamer sein, in Bezug auf die Dauer einer Behandlung, die Intensität der Schmerzen und die Prävalenz der Infektion an der Entnahmestelle.
Behandlungsschema Erste Gruppe Unmittelbar nach der Entnahme der Haut wird die Entnahmestelle mit einer dünnen Schicht Medihoney Antibacterial Wound Gel und Xtrasorb Super Absorbent Dressing als Sekundärverband bedeckt. Nach 24 Stunden wird der Verband durch Medihoney HCS Verband ersetzt.
Der Medihoney HCS-Verband wird zweimal pro Woche ausgetauscht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
'Afula, Israel, 18341111
- Rekrutierung
- HaEmekMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Wunde an der Hüfte - der Implantatspenderbereich
- Wundgröße bis 100 qm²
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Honig
- Schwangere Frau
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Forschungsgruppe
Medihonig-Dressing
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um die Wirkung des Medihoney-Verbands auf die Heilung der Spenderstelle für Spalthauttransplantate zu bewerten
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Paraffingaze mit Kochsalz-Dressing
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KEIN_EINGRIFF: 3. Vergleichsgruppe
Polymem-Verband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbandhonigs von Medihoney auf die Dauer der Heilung des Entnahmebereichs bis zur vollständigen Genesung und zum Wundverschluss
Zeitfenster: 25 Tage
|
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und Labortests bewertet
|
25 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Häufigkeit von Infektionen an der Spenderstelle.
Zeitfenster: 25 Tage
|
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und Labortests bewertet
|
25 Tage
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Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Schmerzintensität der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
|
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
|
25 Tage
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Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf den unangenehmen Geruch an der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
|
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
|
25 Tage
|
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Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung an der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
|
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
|
25 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0079-14
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