Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von antibakteriellem Honigverband auf die Heilung von Spalthauttransplantat-Spenderstellen

14. August 2019 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Die Studie „Bewertung der Wirkung von antibakteriellen medizinischen Honigverbänden zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten“ ist eine Phase-4-Studie, prospektiv, eine randomisierte Studie, 3-armige (Behandlungsgruppen) Studie, offen, nicht kontrolliert, nicht -randomisiert, Ziel ist es, die Wirksamkeit eines antibakteriellen medizinischen Honigverbandes bei der Therapie des Spenderbereichs von Implantaten zu testen. An unserer Forschung werden 135 neue Patienten über 18 Jahren mit einer Wunde im Spenderbereich von Hüftimplantaten teilnehmen, die in der Abteilung für plastische Chirurgie des medizinischen Zentrums "Haemek" stationär aufgenommen wurden. Geeignete Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:

  1. Die Forschungsgruppe: Medihoney antibakterielle Wundauflage.
  2. Die Kontrollgruppe: Paraffin-Gaze ​​mit Kochsalzlösung Die Basisbehandlung an der Spenderstelle, akzeptiert die Literatur.
  3. Vergleichsgruppe: Polymem-Verband - Gemeinsame Behandlung in der Entnahmestelle in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Medizinischen Zentrums "Haemek".

Die Teilnehmer der drei Studiengruppen werden bei jedem Besuch, der medizinischen Überwachung und Untersuchung durch ein Team medizinischer Indizes der Abteilung für plastische Chirurgie, wie üblich, durchgeführt. Die Behandlung wird zweimal pro Woche bis zur Genesung und dem vollständigen Verschluss der Wunde durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der "Wirkung eines antibakteriellen Honigverbandes auf die Heilung einer Spalthauttransplantationsentnahmestelle".

Zusammenfassung des Protokolls. Die Verwendung von Hauttransplantaten zum Wundverschluss gilt als eine der gängigen Methoden im Bereich der plastischen Chirurgie. Die Heilung des Spenderbereichs ist sekundär, allmählich und stellt ein ernstes Problem dar, verbunden mit einem hohen Prozentsatz an Wundinfektionen, verzögerter Heilung, Narben, Schmerzen, unangenehmem Geruch und anderen Problemen. Bis heute gibt es keine ideale Behandlung zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten, da qualitativ hochwertige Vergleichsstudien fehlen. Die Verwendung von Honig zur Behandlung von Wunden ist seit Jahrhunderten in verschiedenen Kulturen bekannt. Honig hat entzündungshemmende und antibakterielle Wirkung, Debridement-Fähigkeit und Schmerzlinderung. Honig hat fast keine Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit von Honig bei der Wundheilung wurde in vielen klinischen Studien getestet, aber die meisten von ihnen und einige methodische Probleme sind von geringer Qualität. Daher ist es schwierig, den Schluss zu ziehen, dass die bestehenden Richtlinien zum Umgang mit Informationen und weitere klinische Forschung empfohlen werden.

Die Studie „Bewertung der Wirkung von antibakteriellen medizinischen Honigverbänden zur Heilung des Spenderbereichs von Implantaten“ ist eine Phase-4-Studie, prospektiv, eine randomisierte Studie, 3-armige (Behandlungsgruppen) Studie, offen, nicht kontrolliert, nicht -randomisiert, Ziel ist es, die Wirksamkeit eines antibakteriellen medizinischen Honigverbandes bei der Therapie des Spenderbereichs von Implantaten zu testen. An unserer Forschung werden 135 neue Patienten über 18 Jahren mit einer Wunde im Spenderbereich von Hüftimplantaten teilnehmen, die in der Abteilung für plastische Chirurgie des medizinischen Zentrums "Haemek" stationär aufgenommen wurden. Geeignete Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:

  1. Die Forschungsgruppe: Medihoney antibakterielle Wundauflage.
  2. Die Kontrollgruppe: Paraffin-Gaze ​​mit Kochsalzlösung Die Basisbehandlung an der Spenderstelle, akzeptiert die Literatur.
  3. Vergleichsgruppe: Polymem-Verband - Gemeinsame Behandlung in der Entnahmestelle in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Medizinischen Zentrums "Haemek".

Die Teilnehmer der drei Studiengruppen werden bei jedem Besuch, der medizinischen Überwachung und Untersuchung durch ein Team medizinischer Indizes der Abteilung für plastische Chirurgie, wie üblich, durchgeführt. Die Behandlung wird zweimal pro Woche bis zur Genesung und dem vollständigen Verschluss der Wunde durchgeführt.

Forschungsziele Primäres Ziel Untersuchung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbandhonigs von Medihoney auf die Dauer der Heilung des Entnahmebereichs bis zur vollständigen Genesung und Wundverschluss.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Schmerzintensität der Entnahmestelle.
  2. . Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Häufigkeit von Infektionen an der Spenderstelle.

Tertiäres Ziel

  1. Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf den unangenehmen Geruch an der Entnahmestelle.
  2. 2. Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung an der Entnahmestelle.

Forschungshypothese Der antibakterielle Wundverband von Medihoney wird im Vergleich zu Paraffin-Gaze ​​mit Kochsalzlösung und im Vergleich zu Polymem-Wundverband statistisch signifikant wirksamer sein, in Bezug auf die Dauer einer Behandlung, die Intensität der Schmerzen und die Prävalenz der Infektion an der Entnahmestelle.

Behandlungsschema Erste Gruppe Unmittelbar nach der Entnahme der Haut wird die Entnahmestelle mit einer dünnen Schicht Medihoney Antibacterial Wound Gel und Xtrasorb Super Absorbent Dressing als Sekundärverband bedeckt. Nach 24 Stunden wird der Verband durch Medihoney HCS Verband ersetzt.

Der Medihoney HCS-Verband wird zweimal pro Woche ausgetauscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 'Afula, Israel, 18341111
        • Rekrutierung
        • HaEmekMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Wunde an der Hüfte - der Implantatspenderbereich
  • Wundgröße bis 100 qm²

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Honig
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Forschungsgruppe
Medihonig-Dressing
um die Wirkung des Medihoney-Verbands auf die Heilung der Spenderstelle für Spalthauttransplantate zu bewerten
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Paraffingaze mit Kochsalz-Dressing
KEIN_EINGRIFF: 3. Vergleichsgruppe
Polymem-Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbandhonigs von Medihoney auf die Dauer der Heilung des Entnahmebereichs bis zur vollständigen Genesung und zum Wundverschluss
Zeitfenster: 25 Tage
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und Labortests bewertet
25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Häufigkeit von Infektionen an der Spenderstelle.
Zeitfenster: 25 Tage
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und Labortests bewertet
25 Tage
Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Schmerzintensität der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
25 Tage
Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf den unangenehmen Geruch an der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
25 Tage
Bewertung der Wirkung des antibakteriellen Wundverbands von Medihoney auf die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung an der Entnahmestelle.
Zeitfenster: 25 Tage
Das Ergebnis wird durch eine ärztliche Untersuchung und einen Fragebogen bewertet
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Shufani, MD, HaEmek Medical Center, Afula

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0079-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medihonig-Dressing

Abonnieren