乳児用ミルクを与えられた健康な乳児の耐性
2016年1月11日 更新者：Abbott Nutrition
この研究の主な目的は、標準的な牛乳ベースの粉ミルクと比較した、2 つの実験的な牛乳ベースの粉ミルクに対する正常正期産児の胃腸耐性を比較評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance LLC
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Memorial Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎期間37～42週の正期産からの単産児。
- 出生体重は > 2490 g (約 5 ポンド 8 オンス) でした。
- 登録時の年齢は0日から30日までです。
- 研究期間中、消化管耐性に影響を与える可能性のある医薬品（ガス用Mylicon®などの市販薬[OTC]を含む）、家庭薬、ハーブ製剤、または補水液の使用を中止することに同意する。
- 研究期間中の唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意図。
- 登録から研究期間中、乳児にビタミン（ビタミンD以外）またはミネラルのサプリメント、固形食品またはジュースを投与しない意図。
- 独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入し、医療保険相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の該当するプライバシー規制) の承認を提供したもの。研究。
除外基準:
- 耐性、成長、発達に影響を与える可能性があると研究者が考えている、母体、胎児、または乳児の有害な病歴。
- 乳児は抗生物質で治療されました。
- ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1-アーム 1 乳児用ミルク
代替方法で製造されたミルクベースの乳児用調製粉乳。
非市販のフォーミュラ。
自由に給餌される。
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粉ミルク
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 - アーム 2 乳児用ミルク
現在の製造方法と原料を使用したミルクベースの乳児用調製粉乳。
非市販のフォーミュラ。
自由に給餌される。
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粉ミルク
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実験的：フェーズ 2 - アーム 3 乳児用ミルク
新しいプロテインを使用したミルクベースの乳児用ミルク。
非市販のフォーミュラ。
自由に給餌される。
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粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の報告日記を使用して、便の粘稠度を平均ランク便粘稠度（MRSC）によって測定
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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MRSCは、研究中に毎日の便記録に記録されたデータから計算されます。
便の硬さは次のように割り当てられます: 1=水っぽい、2=緩い/どろどろ、3=柔らかい、4=形成された、5=硬い。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親が報告した日記を使用して、各便の硬さと色を表す便の平均パーセンテージ
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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記録された各便の硬さ（水っぽい、緩い/どろどろした、柔らかい、形成された、硬い）と便の色（黄色、茶色、緑、黒色）の平均パーセンテージが各乳児について計算され、記録された毎日のデータから各グループの計算に使用されます。研究中の毎日の便の記録。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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親の報告日記を使用して測定された、主要な便の粘度および色の平均値
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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研究中の毎日の便記録に記録されたデータから計算された各乳児の平均主要便粘稠度および色を使用して、各グループの平均主要便粘稠度および色の計算が行われる。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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親の報告日記を使用して測定された 1 日あたりの平均便数
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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１日当たりの平均排便数は、研究中の毎日の排便記録に記録されたデータから各グループについて計算される。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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親の報告日記を使用して測定された、吐き出しおよび/または嘔吐に関連する摂食の平均パーセンテージ。
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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吐き出しおよび/または嘔吐に関連する摂食の平均パーセンテージは、研究中の毎日の粉ミルク摂取記録に記録されたデータから各グループについて計算されます。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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粉ミルクの満足度、乳児の摂食および便のパターンに関するアンケートに対する保護者の回答
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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フォーミュラ満足度アンケートの個々の質問に対する保護者の回答は、研究 15 日目にアンケートに記録されたデータから計算されます。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケートによって測定された乳児の摂食と便のパターンの親による評価。
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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摂食および便のパターンに関する質問票の個々の質問に対する親の回答は、研究 15 日目に質問票に記録されたデータから計算されます。
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学習 1 日目から学習 15 日目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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