Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou

11. ledna 2016 aktualizováno: Abbott Nutrition
Primárním cílem této studie je zhodnotit komparativní gastrointestinální toleranci normálních donošených dětí ke dvěma experimentálním mléčným práškovým výživám ve srovnání se standardní mléčnou práškovou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
  • Porodní hmotnost byla > 2490 g (~ 5 liber 8 oz).
  • Věk mezi 0 a 30 dny při zápisu.
  • Souhlas s ukončením užívání léků (včetně volně prodejných [OTC], jako je Mylicon® na plyn), domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit toleranci GI po dobu trvání studie.
  • Záměr krmit dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
  • Záměr nepodávat svému dítěti vitamin (jiný než vitamin D) nebo minerální doplňky, tuhou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
  • Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytl autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiného platného nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí na studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Dítě léčené antibiotiky.
  • Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1-rameno 1 kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa vyrobená alternativní metodou. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 1 – Kojenecká výživa v rameni 1
Prášková kojenecká výživa
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Kojenecká výživa pro rameno 2
Mléčná kojenecká výživa za použití současné výroby a přísad. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 2 - Kojenecká výživa pro rameno 2
Prášková kojenecká výživa
Experimentální: Fáze 2 - Ramen 3 Kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa s novým proteinem. Nekomerčně dostupný vzorec. Krmení ad libitum.
Jiný: Fáze 2 - Ramen 3 Kojenecká výživa
Prášková kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice měřená střední hodnotou konzistence stolice (MRSC) pomocí deníků hlášených rodiči
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
MRSC se vypočítá z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie. Konzistence stolice budou přiřazeny následovně: 1=vodnatá, 2=sypká/kadovitá, 3=měkká, 4=formovaná, 5=tvrdá.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento stolic reprezentující konzistenci a barvu každé stolice s použitím deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento každé zaznamenané konzistence stolice (vodnatá, řídká/kašovitá, měkká, tvarovaná, tvrdá) a barva stolice (žlutá, hnědá, zelená, černá) se vypočte pro každé dítě a poté se použije pro výpočet pro každou skupinu z denně zaznamenaných údajů. na denních záznamech stolice během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrná převládající konzistence stolice a barva měřená pomocí deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrná konzistence a barva převládající stolice pro každého kojence vypočítaná z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie bude použita pro výpočet průměrné převládající konzistence a barvy stolice pro každou skupinu.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrný počet stolic za den měřený pomocí deníků rodičů
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrný počet stolic/den se vypočte pro každou skupinu z údajů zaznamenaných v denních záznamech stolice během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento krmení spojené s vyplivnutím a/nebo zvracením měřeno pomocí deníků hlášených rodiči.
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Průměrné procento krmení spojené s vyplivnutím a/nebo zvracením bude vypočteno pro každou skupinu z údajů zaznamenaných v záznamech denního příjmu výživy během studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na dotazníky týkající se spokojenosti s výživou a kojenců a vzorců stolice
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na jednotlivé otázky ve Formula Satisfaction Questionnaire budou vypočítány z údajů zaznamenaných v dotazníku v den studie 15.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Rodičovské hodnocení krmení kojenců a vzorců stolice měřené dotazníkem krmení kojenců a vzorců stolice.
Časové okno: Změna z 1. dne studie na 15. den studie
Odpovědi rodičů na jednotlivé otázky v dotazníku o vzorcích krmení a stolice budou vypočítány z údajů zaznamenaných v dotazníku 15. den studie.
Změna z 1. dne studie na 15. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Klinické studie na Fáze 1 – Kojenecká výživa v rameni 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit