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유아용 조제분유를 먹인 건강한 영아의 내성

2016년 1월 11일 업데이트: Abbott Nutrition
이 연구의 주요 목적은 표준 우유 기반 분유와 비교하여 두 가지 실험용 우유 기반 분유에 대한 정상 만삭아의 비교 위장 관용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 37-42주인 만기 출생의 싱글톤.
  • 출생 체중은 > 2490g(~5lbs 8oz)이었습니다.
  • 등록 시 0일에서 30일 사이의 연령.
  • 연구 기간 동안 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 약물(가스용 Mylicon®과 같은 일반의약품[OTC] 포함), 가정 요법, 약초 제제 또는 수분 보충액의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의도.
  • 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민(비타민 D 제외) 또는 미네랄 보충제, 고형 식품 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의도.
  • Independent Ethics Committee/Institutional Review Board(IEC/IRB)에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구.

제외 기준:

  • 시험관이 내성, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 유아 병력.
  • 항생제로 치료받는 유아.
  • AN에 의해 ​​수반되는 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1-Arm 1 유아용 분유
대체 방법으로 제조된 우유 기반 유아용 조제분유. 비상업적으로 이용 가능한 공식. 임의로 먹이기.
다른: 1단계 - 팔 1 유아용 분유
분유
활성 비교기: 2단계 - 팔 2 유아용 분유
현재 제조 및 성분을 사용하는 우유 기반 유아용 조제분유. 비상업적으로 이용 가능한 공식. 임의로 먹이기.
다른: 2단계 - 팔 2 유아용 분유
분유
실험적: 2단계 - 팔 3 유아용 분유
새로운 단백질을 사용한 우유 기반 분유. 비상업적으로 이용 가능한 공식. 임의로 먹이기.
다른: 2단계 - 팔 3 유아용 분유
분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 보고한 일지를 사용하여 평균 순위 대변 일관성(MRSC)으로 측정한 대변 일관성
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
MRSC는 연구 동안 일일 대변 기록에 기록된 데이터로부터 계산됩니다. 대변 ​​일관성은 다음과 같이 지정됩니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 보고한 일기를 사용하여 각 대변 일관성 및 색상을 나타내는 대변의 평균 백분율
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
각 영아에 대해 기록된 대변 일관성(물기, 묽은/부드러운, 부드러움, 형성됨, 단단함) 및 대변 색상(노란색, 갈색, 녹색, 검은색)의 평균 백분율을 각 영아에 대해 계산한 다음 기록된 일일 데이터에서 각 그룹을 계산하는 데 사용합니다. 연구 동안 매일 대변 기록에.
연구일 1에서 연구일 15로 변경
부모가 보고한 일기를 사용하여 측정한 평균 우세 대변 일관성 및 색상
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
연구 동안 일일 대변 기록에 기록된 데이터로부터 계산된 각 영아에 대한 평균 우세 대변 일관성 및 색상은 각 그룹에 대한 평균 우세 대변 일관성 및 색상을 계산하는 데 사용됩니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경
부모가 보고한 일기를 사용하여 측정한 하루 평균 배변 횟수
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
평균 배변 횟수/일은 연구 동안 일일 배변 기록에 기록된 데이터로부터 각 그룹에 대해 계산됩니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경
부모가 보고한 일기를 사용하여 측정한 침 뱉기 및/또는 구토와 관련된 수유의 평균 백분율.
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
연구 동안 매일 조제유 섭취 기록에 기록된 데이터로부터 각 그룹에 대해 가래 뱉기 및/또는 구토와 관련된 급식의 평균 백분율을 계산합니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경
분유 만족도, 영아 수유 및 대변 패턴 설문지에 대한 부모의 반응
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
Formula Satisfaction Questionnaire의 개별 질문에 대한 부모의 응답은 연구일 15일에 설문지에 기록된 데이터에서 계산됩니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경
영아 수유 및 대변 패턴 설문지에 의해 측정된 영아 수유 및 대변 패턴에 대한 부모의 평가.
기간: 연구일 1에서 연구일 15로 변경
수유 및 대변 패턴 설문지의 개별 질문에 대한 부모의 응답은 연구일 15일에 설문지에 기록된 데이터에서 계산됩니다.
연구일 1에서 연구일 15로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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