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Tolerancia de los lactantes sanos alimentados con fórmulas infantiles

11 de enero de 2016 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal comparativa de los lactantes a término normales a dos fórmulas en polvo a base de leche experimentales en comparación con una fórmula en polvo a base de leche estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
  • El peso al nacer fue > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Edad entre 0 y 30 días al momento de la inscripción.
  • Acuerdo para suspender el uso de medicamentos (incluidos los de venta libre [OTC], como Mylicon® para gases), remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que puedan afectar la tolerancia GI durante la duración del estudio.
  • Intención de alimentar al lactante con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • Intención de no administrar suplementos vitamínicos (aparte de la vitamina D) o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
  • Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionó la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el bebé que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • Lactante tratado con antibióticos.
  • Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1-Arm 1 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche fabricada por un método alternativo. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 1- Brazo 1 Fórmula Infantil
Fórmula infantil en polvo
Comparador activo: Fase 2- Brazo 2 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche utilizando fabricación e ingredientes actuales. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 2- Brazo 2 Fórmula infantil
Fórmula infantil en polvo
Experimental: Fase 2- Brazo 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil a base de leche utilizando una nueva proteína. Fórmula no disponible comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Otro: Fase 2- Brazo 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces medida por la consistencia de heces de rango medio (MRSC) usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
MRSC se calculará a partir de los datos registrados en los registros diarios de heces durante el estudio. A las consistencias de las heces se les asignará lo siguiente: 1=acuosa, 2=suelta/blanda, 3=suave, 4=formada, 5=dura.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de heces que representan la consistencia y el color de cada heces usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
El porcentaje medio de cada consistencia de heces registrada (acuosa, suelta/blanda, blanda, formada, dura) y el color de las heces (amarillo, marrón, verde, negro) se calculará para cada bebé y luego se usará para calcular para cada grupo a partir de los datos diarios registrados. en los registros diarios de heces durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Consistencia y color medio de las heces predominantes medidos utilizando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
La consistencia y el color promedio de las heces predominantes para cada bebé, calculados a partir de los datos registrados en los registros diarios de heces durante el estudio, se usarán para calcular la consistencia y el color promedio de las heces predominantes para cada grupo.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Número promedio de deposiciones por día medido usando diarios informados por los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Se calculará el número medio de deposiciones/día para cada grupo a partir de los datos registrados en los registros diarios de deposiciones durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Porcentajes medios de alimentaciones asociadas con regurgitaciones y/o vómitos medidos usando diarios informados por los padres.
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Se calcularán los porcentajes medios de alimentaciones asociadas con regurgitaciones y/o vómitos para cada grupo a partir de los datos registrados en los registros de ingesta diaria de fórmula durante el estudio.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Respuestas de los padres a los Cuestionarios de Satisfacción con la Fórmula y Alimentación Infantil y Patrones de Heces
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Las respuestas de los padres a las preguntas individuales del Cuestionario de Satisfacción con la Fórmula se calcularán a partir de los datos registrados en el cuestionario en el día de estudio 15.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Evaluación de los padres de los patrones de alimentación y heces del bebé medidos por el Cuestionario de patrones de alimentación y heces del lactante.
Periodo de tiempo: Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15
Las respuestas de los padres a las preguntas individuales del Cuestionario de patrones de alimentación y deposiciones se calcularán a partir de los datos registrados en el cuestionario en el Día de estudio 15.
Cambio del día de estudio 1 al día de estudio 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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