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Tolérance des nourrissons en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons

11 janvier 2016 mis à jour par: Abbott Nutrition
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale comparative des nourrissons à terme normaux à deux préparations en poudre à base de lait expérimentales par rapport à une préparation en poudre à base de lait standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
  • Le poids à la naissance était > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Âge entre 0 et 30 jours à l'inscription.
  • Accord d'arrêter l'utilisation de médicaments (y compris en vente libre [OTC], tels que Mylicon® pour les gaz), de remèdes maison, de préparations à base de plantes ou de liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale pendant la durée de l'étude.
  • Intention de nourrir le nourrisson avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
  • Intention de ne pas administrer de vitamines (autres que la vitamine D) ou de suppléments minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
  • A signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant / comité d'examen institutionnel (IEC / IRB) et a fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
  • Nourrisson traité avec des antibiotiques.
  • Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation pour nourrissons Phase 1-Bras 1
Préparation pour nourrissons à base de lait fabriquée selon une méthode alternative. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 1 - Préparation pour nourrissons du bras 1
Formule infantile en poudre
Comparateur actif: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 2
Préparation pour nourrissons à base de lait utilisant la fabrication et les ingrédients actuels. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 2
Formule infantile en poudre
Expérimental: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 3
Formule infantile à base de lait utilisant une nouvelle protéine. Formule non disponible dans le commerce. A nourrir à volonté.
Autre: Phase 2 - Préparation pour nourrissons du bras 3
Formule infantile en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence des selles mesurée par la cohérence moyenne des selles (MRSC) à l'aide des journaux déclarés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le MRSC sera calculé à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles pendant l'étude. Les consistances des selles se verront attribuer les éléments suivants : 1 = liquide, 2 = lâche/spongieux, 3 = mou, 4 = formé, 5 = dur.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de selles représentant chaque consistance et couleur des selles à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le pourcentage moyen de chaque consistance des selles enregistrées (liquides, lâches / mous, mous, formés, durs) et la couleur des selles (jaune, marron, vert, noir) seront calculés pour chaque nourrisson, puis utilisés pour calculer pour chaque groupe à partir des données quotidiennes enregistrées sur les relevés quotidiens de selles pendant l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Consistance et couleur moyennes des selles prédominantes mesurées à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
La consistance et la couleur moyennes prédominantes des selles pour chaque nourrisson calculées à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles au cours de l'étude seront utilisées pour calculer la consistance et la couleur moyennes prédominantes des selles pour chaque groupe.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Nombre moyen de selles par jour mesuré à l'aide des journaux rapportés par les parents
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Le nombre moyen de selles/jour sera calculé pour chaque groupe à partir des données enregistrées sur les registres quotidiens des selles au cours de l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Pourcentages moyens de tétées associées à des régurgitations et/ou des vomissements mesurés à l'aide des journaux rapportés par les parents.
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les pourcentages moyens de tétées associées à des régurgitations et/ou des vomissements seront calculés pour chaque groupe à partir des données enregistrées sur les registres d'apport quotidien de préparations au cours de l'étude.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Réponses des parents aux questionnaires sur la satisfaction du lait maternisé et sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les réponses des parents à la question individuelle du questionnaire de satisfaction de la formule seront calculées à partir des données enregistrées sur le questionnaire lors de la journée d'étude 15
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Évaluation parentale de l'alimentation du nourrisson et des modèles de selles mesurés par le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les modèles de selles.
Délai: Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15
Les réponses des parents à la question individuelle du questionnaire sur les habitudes alimentaires et les selles seront calculées à partir des données enregistrées sur le questionnaire lors de la journée d'étude 15.
Passer de la journée d'étude 1 à la journée d'étude 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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