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Verträglichkeit von gesunden Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden

11. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende gastrointestinale Verträglichkeit normaler Säuglinge gegenüber zwei experimentellen Milchpulverformeln im Vergleich zu einer Standardpulverformel auf Milchbasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton aus einer termingerechten Geburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht betrug > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alter zwischen 0 und 30 Tagen bei der Einschreibung.
  • Vereinbarung, die Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmitteln, Kräuterpräparaten oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten, für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Absicht, dem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben.
  • Absicht, ihrem Säugling von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie kein Vitamin (außer Vitamin D) oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Vor jeder Teilnahme an freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde, und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung) vorgelegt haben die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Auswirkungen auf die Toleranz, das Wachstum und/oder die Entwicklung haben könnte.
  • Säugling mit Antibiotika behandelt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 – Arm 1 Säuglingsnahrung
Nach einem alternativen Verfahren hergestellte Säuglingsnahrung auf Milchbasis. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 1 – Arm 1 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm 2 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis unter Verwendung aktueller Herstellungsverfahren und Inhaltsstoffe. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 2 – Arm 2 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform
Experimental: Phase 2 – Arm 3 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit einem neuen Protein. Nicht im Handel erhältliche Formel. Darf nach Belieben gefüttert werden.
Sonstiges: Phase 2 – Arm 3 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung in Pulverform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Mean Rank Stool Consistency (MRSC) unter Verwendung der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
MRSC wird aus Daten berechnet, die während der Studie in den täglichen Stuhlaufzeichnungen aufgezeichnet wurden. Den Stuhlkonsistenzen wird folgendes zugeordnet: 1=wässrig, 2=locker/breiig, 3=weich, 4=geformt, 5=hart.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz des Stuhls, der die jeweilige Stuhlkonsistenz und -farbe darstellt, basierend auf den von den Eltern gemeldeten Tagebüchern
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Der mittlere Prozentsatz jeder aufgezeichneten Stuhlkonsistenz (wässrig, locker/matschig, weich, geformt, hart) und Stuhlfarbe (gelb, braun, grün, schwarz) wird für jedes Kleinkind berechnet und dann zur Berechnung für jede Gruppe anhand der täglich aufgezeichneten Daten verwendet auf täglichen Stuhlaufzeichnungen während der Studie.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Mittlere vorherrschende Stuhlkonsistenz und -farbe, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Zur Berechnung der mittleren vorherrschenden Stuhlkonsistenz und -farbe für jede Gruppe wird die mittlere vorherrschende Stuhlkonsistenz und -farbe für jedes Kleinkind verwendet, die aus Daten berechnet wird, die in den täglichen Stuhlaufzeichnungen während der Studie aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Tagebücher
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die durchschnittliche Stuhlzahl pro Tag wird für jede Gruppe anhand der Daten berechnet, die während der Studie in den täglichen Stuhlaufzeichnungen aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Mittlere Prozentsätze der Fütterungen, die mit Spucken und/oder Erbrechen einhergehen, gemessen anhand von Elterntagebüchern.
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Der durchschnittliche Prozentsatz der mit Spucken und/oder Erbrechen einhergehenden Fütterungen wird für jede Gruppe anhand der während der Studie aufgezeichneten Daten in den Aufzeichnungen über die tägliche Nahrungsaufnahme berechnet.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Antworten der Eltern auf Fragebögen zur Säuglingsnahrungszufriedenheit sowie zu Säuglingsernährung und Stuhlmustern
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die Antworten der Eltern auf einzelne Fragen im Formel-Zufriedenheitsfragebogen werden anhand der Daten berechnet, die am 15. Studientag im Fragebogen aufgezeichnet wurden
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Beurteilung der Ernährungs- und Stuhlmuster von Säuglingen durch die Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zu Säuglingsernährung und Stuhlmustern.
Zeitfenster: Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15
Die Antworten der Eltern auf einzelne Fragen im Fragebogen zu Fütterungs- und Stuhlmustern werden anhand der Daten berechnet, die am 15. Studientag im Fragebogen aufgezeichnet wurden.
Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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