Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges csecsemők toleranciája a csecsemőtápszerekkel

2016. január 11. frissítette: Abbott Nutrition
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a normál termetű csecsemők gasztrointesztinális toleranciáját két kísérleti tejalapú porított tápszerrel szemben egy standard tejalapú porított tápszerrel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton teljes idős szülésből, terhességi kor 37-42 hetes.
  • A születési súly > 2490 g (~5 font 8 oz).
  • 0 és 30 nap közötti kor a beiratkozáskor.
  • Megállapodás az olyan gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható [OTC], mint például a Mylicon® for gas), az otthoni gyógymódok, a gyógynövénykészítmények vagy a rehidratáló folyadékok használatának abbahagyására, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bél traktus toleranciáját a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az a szándék, hogy a csecsemőt a vizsgálati termékkel táplálják egyedüli táplálékforrásként a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szándékuk, hogy csecsemőjüknek nem adnak vitamint (a D-vitamin kivételével) vagy ásványi kiegészítőket, szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket a beiratkozástól kezdve a vizsgálat időtartama alatt.
  • Önként aláírt és keltezve egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozás) felhatalmazást, mielőtt részt vett volna a tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  • Kedvezőtlen anyai, magzati vagy csecsemőkori kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
  • Antibiotikummal kezelt csecsemő.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis – 1. karú csecsemőtápszer
Alternatív módszerrel gyártott tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer. Kereskedelmi forgalomban nem kapható formula. Ad libitum etetni.
Egyéb: 1. fázis – 1. karú csecsemőtápszer
Por alakú csecsemőtápszer
Aktív összehasonlító: 2. fázis – 2. karú csecsemőtápszer
Tejalapú csecsemőtápszer a jelenlegi gyártás és összetevők felhasználásával. Kereskedelmi forgalomban nem kapható formula. Ad libitum etetni.
Egyéb: 2. fázis – 2. karú csecsemőtápszer
Por alakú csecsemőtápszer
Kísérleti: 2. fázis – 3. karú csecsemőtápszer
Tejalapú csecsemőtápszer új fehérje felhasználásával. Kereskedelmi forgalomban nem kapható formula. Ad libitum etetni.
Egyéb: 2. fázis – 3. karú csecsemőtápszer
Por alakú csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciája az átlagos székletkonzisztenciával (MRSC) mérve, a szülők által jelentett naplók segítségével
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
Az MRSC-t a vizsgálat során a napi székletrekordokon rögzített adatokból számítják ki. A széklet konzisztenciája a következő: 1=vizes, 2=laza/pépszerű, 3=lágy, 4=formázott, 5=kemény.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag A széklet százalékos aránya, amely az egyes széklet konzisztenciáját és színét reprezentálja a szülők által jelentett naplók alapján
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A rendszer minden egyes csecsemő esetében kiszámítja a széklet konzisztenciájának (vizes, laza/pépszerű, puha, formált, kemény) és a széklet színének (sárga, barna, zöld, fekete) átlagos százalékos arányát, majd minden csoportra a napi rögzített adatok alapján számítja ki. a napi székletfelvételeken a vizsgálat során.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A széklet átlagos konzisztenciája és színe a szülők által közölt naplók alapján mérve
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
Minden egyes csecsemő esetében a széklet átlagos konzisztenciája és színe, amelyet a vizsgálat során a napi székletnyilvántartásban rögzített adatokból számítanak ki, az egyes csoportok átlagos domináns széklet konzisztenciájának és színének kiszámításához használjuk.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A széklet átlagos napi száma a szülők által bejelentett naplók alapján mérve
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A vizsgálat során a napi székletnyilvántartáson rögzített adatok alapján minden csoportra kiszámítjuk az átlagos széklet/nap számát.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A kiköpéssel és/vagy hányással összefüggő etetések átlagos százalékos aránya a szülők által jelentett naplók alapján mérve.
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A kiköpéssel és/vagy hányással összefüggő etetések átlagos százalékos arányát minden csoportra a vizsgálat során a napi tápszer beviteli nyilvántartásban rögzített adatok alapján számítják ki.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
Szülői válaszok a tápszerrel való elégedettség, valamint a csecsemőtáplálás és székletminták kérdőíveire
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A Képlet-elégedettségi kérdőív egyéni kérdéseire adott szülői válaszokat a 15. vizsgálati napon a kérdőíven rögzített adatokból számítjuk ki.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A csecsemőtáplálás és a székletminták szülői értékelése a Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőív segítségével.
Időkeret: Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra
A Táplálkozási és székletminták kérdőív egyéni kérdéseire adott szülői válaszokat a 15. vizsgálati napon a kérdőíven rögzített adatok alapján számítjuk ki.
Változás az 1. tanulmányi napról a 15. tanulmányi napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. fázis – 1. karú csecsemőtápszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel