Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja zdrowych niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Głównym celem tego badania jest ocena porównawczej tolerancji żołądkowo-jelitowej niemowląt urodzonych w terminie na dwie eksperymentalne mieszanki w proszku na bazie mleka w porównaniu ze standardową mieszanką w proszku na bazie mleka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton z porodu w pełnym terminie z wiekiem ciążowym 37-42 tygodni.
  • Waga urodzeniowa wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów 8 uncji).
  • Wiek od 0 do 30 dni w momencie rejestracji.
  • Zgoda na zaprzestanie stosowania leków (w tym bez recepty [OTC], takich jak Mylicon® na wzdęcia), środków domowych, preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego na czas trwania badania.
  • Zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
  • Zamiar nie podawania niemowlęciu witamin (innych niż witamina D) lub suplementów mineralnych, pokarmów stałych lub soków od momentu włączenia do badania.
  • Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawił upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub innych obowiązujących przepisach dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Niemowlę leczone antybiotykami.
  • Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1-ramię 1 mleko modyfikowane dla niemowląt
Preparat do początkowego żywienia niemowląt na bazie mleka wytwarzany metodą alternatywną. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 1 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 1
Mieszanka dla niemowląt w proszku
Aktywny komparator: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 2
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka, wykorzystująca aktualną produkcję i składniki. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 2
Mieszanka dla niemowląt w proszku
Eksperymentalny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt dla ramienia 3
Mieszanka mleczna dla niemowląt z nowym białkiem. Formuła niedostępna w handlu. Do karmienia ad libitum.
Inny: Faza 2 – Mieszanka dla niemowląt dla ramienia 3
Mieszanka dla niemowląt w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca mierzona za pomocą średniej konsystencji stolca (MRSC) przy użyciu dzienniczków zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
MRSC zostanie obliczony na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania. Konsystencji stolca zostaną przypisane następujące wartości: 1=wodnisty, 2=luźny/papkowaty, 3=miękki, 4=uformowany, 5=twardy.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość procentowa stolców reprezentująca każdą konsystencję i kolor stolca na podstawie dzienniczków zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średni procent każdej zarejestrowanej konsystencji stolca (wodnisty, luźny/papkowaty, miękki, uformowany, twardy) i koloru stolca (żółty, brązowy, zielony, czarny) zostanie obliczony dla każdego niemowlęcia, a następnie wykorzystany do obliczenia dla każdej grupy na podstawie zarejestrowanych danych dziennych w dziennych zapisach stolca podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia dominująca konsystencja i kolor stolca mierzone na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia dominująca konsystencja i kolor stolca dla każdego niemowlęcia, obliczona na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania, zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dominującej konsystencji i koloru stolca dla każdej grupy.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia liczba stolców dziennie mierzona na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnia liczba stolców/dzień zostanie obliczona dla każdej grupy na podstawie danych zapisanych w dziennych zapisach stolca podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnie odsetki karmień związanych z pluciem i/lub wymiotami mierzone na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców.
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Średnie wartości procentowe karmień związanych z pluciem i/lub wymiotami zostaną obliczone dla każdej grupy na podstawie danych zapisanych w dziennych rejestrach spożycia mieszanki podczas badania.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na kwestionariusze dotyczące zadowolenia z mieszanek mlecznych oraz karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na poszczególne pytania Kwestionariusza Zadowolenia Formuły zostaną obliczone na podstawie danych zarejestrowanych w kwestionariuszu w 15 dniu nauki
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Rodzicielska ocena karmienia niemowląt i wzorców stolca mierzona za pomocą Kwestionariusza karmienia niemowląt i wzorców stolca.
Ramy czasowe: Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15
Odpowiedzi rodziców na poszczególne pytania w kwestionariuszu wzorców żywienia i stolca zostaną obliczone na podstawie danych zapisanych w kwestionariuszu w dniu badania 15.
Zmiana z dnia nauki 1 na dzień nauki 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza 1 – Mieszanka dla niemowląt w ramieniu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj