Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость детских смесей для здорового вскармливания младенцев

11 января 2016 г. обновлено: Abbott Nutrition
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной гастроинтестинальной толерантности нормальных доношенных детей к двум экспериментальным сухим смесям на основе молока по сравнению со стандартной сухой смесью на основе молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон от доношенных родов со сроком гестации 37-42 недели.
  • Вес при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов 8 унций).
  • Возраст от 0 до 30 дней на момент зачисления.
  • Соглашение о прекращении использования лекарств (в том числе безрецептурных [OTC], таких как Mylicon® от газов), домашних средств, растительных препаратов или жидкостей для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта на время исследования.
  • Намерение кормить младенца исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на время исследования.
  • Намерение не давать ребенку витамины (кроме витамина D) или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего периода исследования.
  • Добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) и предоставленной в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другим применимым положением о конфиденциальности) до любого участия в изучение.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Младенца лечили антибиотиками.
  • Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детская смесь Phase 1-Arm 1
Детская смесь на молочной основе, изготовленная альтернативным способом. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 1 – Приготовьте 1 детскую смесь
Сухая детская смесь
Активный компаратор: Фаза 2 – Детская смесь Arm 2
Детская смесь на молочной основе с использованием современного производства и ингредиентов. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 2 – Детская смесь Arm 2
Сухая детская смесь
Экспериментальный: Фаза 2 – Детская смесь Arm 3
Молочная смесь для детского питания с использованием нового белка. Не коммерчески доступная формула. Чтобы кормить вволю.
Другой: Фаза 2 – Детская смесь Arm 3
Сухая детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула измеряется по средней консистенции стула (MRSC) с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
MRSC будет рассчитываться на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования. Консистенция стула будет следующей: 1=водянистый, 2=жидкий/кашицеобразный, 3=мягкий, 4=оформленный, 5=твердый.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент стула, представляющего каждую консистенцию и цвет стула с использованием дневников, сообщаемых родителями
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средний процент каждой зарегистрированной консистенции стула (водянистый, рыхлый/кашицеобразный, мягкий, сформированный, твердый) и цвет стула (желтый, коричневый, зеленый, черный) будет рассчитываться для каждого младенца, а затем использоваться для расчета для каждой группы на основе ежедневно регистрируемых данных. ежедневные записи стула во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средняя преобладающая консистенция и цвет стула, измеренные с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средняя преобладающая консистенция и цвет стула для каждого младенца, рассчитанная на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования, будут использоваться для расчета средней преобладающей консистенции и цвета стула для каждой группы.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Среднее количество дефекаций в день, измеренное с использованием дневников родителей.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Среднее количество стулов в день будет рассчитываться для каждой группы на основе данных, записанных в ежедневных записях стула во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средний процент кормлений, связанных со срыгиванием и/или рвотой, измеренный с использованием дневников, сообщаемых родителями.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Средние проценты кормлений, связанных со срыгиванием и/или рвотой, будут рассчитаны для каждой группы на основе данных, зарегистрированных в ежедневных записях о потреблении смеси во время исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на анкеты «Удовлетворенность смесью» и «Вскармливание младенцев и характер стула»
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на отдельные вопросы анкеты «Формула удовлетворенности» будут рассчитываться на основе данных, записанных в анкете на 15-й день исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Родительская оценка кормления младенцев и моделей стула, измеренная с помощью вопросника по кормлению младенцев и характеру стула.
Временное ограничение: Переход с учебного дня 1 на учебный день 15
Ответы родителей на отдельные вопросы анкеты о кормлении и характере стула будут рассчитываться на основе данных, записанных в анкете на 15-й день исследования.
Переход с учебного дня 1 на учебный день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AL12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фаза 1 – Приготовьте 1 детскую смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться