Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for sunne spedbarn som får spedbarnsblandinger

11. januar 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den komparative gastrointestinale toleransen til normale terminbarn for to eksperimentelle melkebaserte pulverblandinger sammenlignet med en standard melkebasert pulverformel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
  • Fødselsvekten var > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alder mellom 0 og 30 dager ved påmelding.
  • Avtale om å avbryte bruken av medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], som Mylicon® for gass), hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen i løpet av studien.
  • Intensjon om å mate spedbarnet med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
  • Intensjon om ikke å administrere vitamin (annet enn vitamin D) eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding og gjennom studiens varighet.
  • Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før enhver deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Spedbarn behandlet med antibiotika.
  • Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1-arm 1 morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning produsert etter en alternativ metode. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 1- Arm 1 spedbarnserstatning
Morsmelkerstatning i pulver
Aktiv komparator: Fase 2- Arm 2 spedbarnsblanding
Melkebasert morsmelkerstatning med gjeldende produksjon og ingredienser. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 2- Arm 2 spedbarnsblanding
Morsmelkerstatning i pulver
Eksperimentell: Fase 2- Arm 3 spedbarnserstatning
Melkebasert morsmelkerstatning som bruker et nytt protein. Ikke-kommersielt tilgjengelig formel. Skal mates ad libitum.
Annen: Fase 2- Arm 3 spedbarnserstatning
Morsmelkerstatning i pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringskonsistens målt ved gjennomsnittlig rangering av avføringskonsistens (MRSC) ved å bruke dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
MRSC vil bli beregnet fra data registrert på daglige avføringsposter under studien. Avføringskonsistenser vil bli tildelt følgende: 1=vannaktig, 2=løs/grøtaktig, 3=myk, 4=dannet, 5=hard.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av avføring som representerer hver avføringskonsistens og farge ved bruk av dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av hver registrert avføringskonsistens (vannaktig, løs/grøtaktig, myk, formet, hard) og avføringsfarge (gul, brun, grønn, svart) vil bli beregnet for hvert spedbarn og deretter brukt til å beregne for hver gruppe fra daglige data registrert på daglige avføringsjournaler under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge målt ved bruk av dagbøker som er rapportert av foreldre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge for hvert spedbarn beregnet fra data registrert på daglige avføringsregistreringer i løpet av studien vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig dominerende avføringskonsistens og farge for hver gruppe.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig antall avføring per dag målt ved hjelp av foreldrerapporterte dagbøker
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig antall avføringer/dag vil bli beregnet for hver gruppe fra data registrert på daglige avføringsposter under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av fôring assosiert med spytt og/eller oppkast målt ved hjelp av foreldrerapporterte dagbøker.
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Gjennomsnittlig prosentandel av fôring assosiert med spytt og/eller oppkast vil bli beregnet for hver gruppe fra data registrert på daglig formelinntak under studien.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på spørreskjemaer med formeltilfredshet og spedbarnsmating og avføringsmønstre
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på individuelle spørsmål på formeltilfredshetsspørreskjemaet vil bli beregnet fra data registrert på spørreskjemaet på studiedag 15
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldrevurdering av spedbarns fôring og avføringsmønstre målt ved spørreskjemaet Spedbarnsmating og avføringsmønstre.
Tidsramme: Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15
Foreldres svar på individuelle spørsmål på spørreskjemaet for fôrings- og avføringsmønstre vil bli beregnet fra data registrert på spørreskjemaet på studiedag 15.
Bytt fra studiedag 1 til studiedag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse

Kliniske studier på Fase 1- Arm 1 spedbarnserstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere