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Tolleranza di lattanti sani alimentati con formule per lattanti

11 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale comparativa dei neonati a termine normale a due formule sperimentali in polvere a base di latte rispetto a una formula in polvere a base di latte standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
  • Il peso alla nascita era > 2490 g (~5 libbre 8 once).
  • Età compresa tra 0 e 30 giorni all'immatricolazione.
  • Accordo per interrompere l'uso di farmaci (compresi quelli da banco [OTC], come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale per la durata dello studio.
  • Intenzione di nutrire il bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
  • Intenzione a non somministrare vitamine (diverse dalla vitamina D) o integratori minerali, cibi solidi o succhi al proprio bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
  • Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione a lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
  • Neonato trattato con antibiotici.
  • Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula per neonati di fase 1-braccio 1
Formula per lattanti a base di latte prodotta con un metodo alternativo. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 1- Formula per lattanti braccio 1
Formula per neonati in polvere
Comparatore attivo: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 2
Formula per lattanti a base di latte utilizzando la produzione e gli ingredienti attuali. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 2
Formula per neonati in polvere
Sperimentale: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 3
Formula per lattanti a base di latte che utilizza una nuova proteina. Formula non disponibile in commercio. Da nutrire ad libitum.
Altro: Fase 2 - Formula per lattanti braccio 3
Formula per neonati in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci misurata dalla consistenza media delle feci (MRSC) utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
L'MRSC sarà calcolato dai dati registrati sui registri delle feci giornalieri durante lo studio. Le consistenze delle feci saranno assegnate come segue: 1=acquose, 2=sciolte/molli, 3=morbide, 4=formate, 5=dure.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di feci che rappresenta ciascuna consistenza e colore delle feci utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
La percentuale media di ciascuna consistenza delle feci registrata (acquosa, sciolta/molliccia, morbida, formata, dura) e il colore delle feci (giallo, marrone, verde, nero) sarà calcolata per ciascun neonato e quindi utilizzata per calcolare per ciascun gruppo dai dati giornalieri registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Consistenza e colore delle feci predominanti medi misurati utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Verranno utilizzati la consistenza e il colore medi delle feci predominanti per ciascun neonato calcolati dai dati registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio per calcolare la consistenza e il colore medi delle feci predominanti per ciascun gruppo.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Numero medio di feci al giorno misurato utilizzando i diari riportati dai genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Il numero medio di feci/giorno sarà calcolato per ciascun gruppo dai dati registrati sui registri giornalieri delle feci durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Percentuali medie di poppate associate a rigurgito e/o vomito misurate utilizzando i diari riportati dai genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le percentuali medie di poppate associate a rigurgito e/o vomito saranno calcolate per ciascun gruppo dai dati registrati sui registri di assunzione giornaliera di formula durante lo studio.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Risposte dei genitori ai questionari sulla soddisfazione della formula e sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le risposte dei genitori alle domande individuali sul questionario sulla soddisfazione della formula saranno calcolate dai dati registrati sul questionario al giorno di studio 15
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Valutazione dei genitori dell'alimentazione infantile e dei modelli di feci misurati dal questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli di feci.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
Le risposte dei genitori alle domande individuali sul questionario sull'alimentazione e sui modelli delle feci saranno calcolate dai dati registrati sul questionario al giorno di studio 15.
Passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1- Formula per lattanti braccio 1

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