Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden imeväisten toleranssi äidinmaidonkorvikkeilla

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida normaaliaikaisten imeväisten maha-suolikanavan sietokykyä kahdelle kokeelliselle maitopohjaiselle jauhemaiselle äidinmaidonkorvikkeelle verrattuna tavalliseen maitopohjaiseen jauhemaiseen korvikkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa.
  • Syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Ikä 0-30 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Sopimus lopettaa sellaisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitojen, kasviperäisten valmisteiden tai nesteytysnesteiden käytön, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn tutkimuksen ajaksi.
  • Aikomus ruokkia vauva tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan.
  • Aikomus olla antamatta vitamiinia (muita kuin D-vitamiinia) tai kivennäisvalmisteita, kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta tutkimuksen keston ajan.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ja antanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen osallistumista tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai lapsen sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Antibiooteilla hoidettu lapsi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1-Arm 1 infant Formula
Vaihtoehtoisella menetelmällä valmistettu maitopohjainen äidinmaidonkorvike. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 1 - Käsivarsi 1 -vauvanmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike
Active Comparator: Vaihe 2 – Käden 2 äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike, jossa käytetään nykyistä valmistusta ja ainesosia. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 2 – Käden 2 äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Vaihe 2 – Käden 3 äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike uudella proteiinilla. Ei-kaupallinen kaava. Syötettävä ad libitum.
Muut: Vaihe 2 – Käden 3 äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi mitattuna keskimääräisellä ulosteen konsistenssilla (MRSC) käyttämällä vanhempien raportoimia päiväkirjoja
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
MRSC lasketaan tutkimuksen aikana päivittäisiin ulostetietoihin kirjatuista tiedoista. Ulosteiden sakeudet määritetään seuraavasti: 1=vetinen, 2=löysä/tahmea, 3=pehmeä, 4=muodostunut, 5=kova.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus ulosteista, jotka edustavat kutakin ulosteen koostumusta ja väriä vanhemman raportoimien päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen prosenttiosuus jokaisesta tallennetusta ulosteen konsistenssista (vetinen, löysä/tahmea, pehmeä, muodostunut, kova) ja ulosteen väri (keltainen, ruskea, vihreä, musta) lasketaan jokaiselle lapselle ja lasketaan sitten kunkin ryhmän osalta päivittäisistä tallennetuista tiedoista. päivittäisissä ulostetietueissa tutkimuksen aikana.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen hallitseva ulosteen konsistenssi ja väri mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Kunkin lapsen keskimääräistä vallitsevaa ulosteen konsistenssia ja väriä, joka on laskettu tutkimuksen aikana päivittäisiin ulosterekisteröityihin tiedoista, käytetään laskemaan kunkin ryhmän keskimääräinen hallitseva ulosteen konsistenssi ja väri.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Keskimääräinen ulosteiden lukumäärä/päivä lasketaan jokaiselle ryhmälle tutkimuksen aikana päivittäisiin ulostetietoihin kirjatuista tiedoista.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Sylkemiseen ja/tai oksentamiseen liittyvien ruokien keskimääräiset prosenttiosuudet mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla.
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Sylkemiseen ja/tai oksentamiseen liittyvien ruokien keskimääräiset prosenttiosuudet lasketaan kullekin ryhmälle tiedoista, jotka on kirjattu päivittäiseen korvikkeen saantitietoihin tutkimuksen aikana.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset äidinmaidonkorvaustyytyväisyys- ja imeväisten ruokinta- ja ulostemallikyselyihin
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset Formula Satisfaction -kyselyn yksittäiseen kysymykseen lasketaan tiedoista, jotka on tallennettu kyselyyn tutkimuspäivänä 15
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien arvio imeväisten ruokinnasta ja ulostekuvioista mitattuna Infant Feeding and Stool Patterns Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15
Vanhempien vastaukset ruokinta- ja ulostemallikyselyn yksittäisiin kysymyksiin lasketaan kyselyyn opiskelupäivänä 15 tallennetuista tiedoista.
Muutos opintopäivästä 1 opintopäivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 - Käsivarsi 1 -vauvanmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa